开展医疗器械临床试验，申办单位应当根据试验用医疗器械的种类、风险和预期用途，制定科学合理的临床试验计划。申办方不得夸大临床试验所用医疗器械的作用机理和疗效。

1、医疗器械临床试验方案内容

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（1）基本情况；

（2）临床试验背景资料；

（3）试验目的；

（4）试验设计；

（5）安全性评价方法；

（6）有效性评价方法；

（7）统计考虑；

（8）临床试验方案修改规定；

（9） 关于不良事件和器械缺陷报告的规定；以及；

（10）直接获取源数据和文件；

（11）临床试验和知情同意书文本中涉及的伦理问题和解释；

（12）数据处理和记录保存；

（13）财务和保险；

（14）试验结果公布协议。

以上内容可纳入研究方案的其他相关文件，如研究人员手册。临床试验机构的具体情况、试验结果公布的约定、资金和保险等可以在试验方案中表述，也可以在单独的协议中约定。

2、多中心医疗器械临床试验方案设计

多中心临床试验由不同临床试验机构的多个研究人员按照同一试验方案进行。试验方案的设计和实施至少应包括以下内容：

（1） 试验方案由申办单位制定，经临床试验机构和研究人员讨论确认，牵头单位临床试验机构研究人员为协调研究人员。

（2） 协调人负责临床试验过程中各临床试验机构之间的协调，在临床试验的早期、中期和后期组织研究人员会议，并与申办方共同负责整个试验的实施。

（3） 原则上，各临床试验机构应当同时开展和完成临床试验。

（4） 各临床试验机构的样本量及分配原因及符合统计分析要求。

（5） 申办方和临床试验机构的计划和培训记录要求。

（6） 对临床试验数据的查询和传递，应建立相应的试验数据管理和传递程序。

（7） 多中心临床试验结束后，各医疗器械临床试验机构的研究人员应出具临床试验总结，并附病历报告表，按要求审核后，提交协调研究人员汇总，完成总结报告。

未经国内外上市的新产品，其安全性和性能未经医学科学确认的，在临床试验方案设计中应进行小样本可行性试验，初步确认安全性后，根据统计要求确定样本量。