目前，国家发改委已正式发布《生物产业“十三五”发展规划》。规划提出，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，成为国民经济的主导产业。因此，在调控目标、调控目标等方面做出了具体安排。

医疗器械产业是生物产业的重要组成部分。医疗器械产业规划提出了哪些重要内容？

《规划》提出，针对制约生物产业发展的体制性障碍，进一步推进产业准入、市场应用、市场监管等领域的重大改革，不断激发产业创新创业活力。

针对医疗器械行业，《规划》提出从以下几个方面改革“招标采购政策”：

1、打破市场分割和地方保护，提高创新医疗器械在政府采购中的比重。

2、加快医疗耗材采购机构实行招标采购和主营采购平台的改革。

3、推进高值医用耗材采购编码规范化。

4、制定完善各级医疗机构医疗设备配置标准，严格控制财政资金购买不合理的超标准、高档设备。

5、实行分类采购，科学设置评价因子，注重产品综合评价。

6、严格按照《政府采购法》的规定，国内产品符合要求的，政府采购项目原则上必须采购国产产品，并逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

此外，《规划》在“市场准入政策”中提出，全面推进医疗器械审批制度改革，严格控制市场供应过剩、重复性低的产品审批，加快审批临床急需的创新医疗器械。此外，要探索建立医疗机构间检测结果互认机制，加快制定诊疗新技术临床应用技术规范。

在“价格医疗保险政策”中，《方案》提出，积极稳妥推进医疗服务价格改革，降低大型医疗设备检验价格。此外，符合要求、临床必需、安全有效、具有自主知识产权、按规定程序纳入医保支付范围的医疗器械和诊疗项目。

在“行业监管政策”方面，《规划》提出完善产品召回退出制度，建立守信企业“绿色通道”和失信企业“黑名单”，加大对失信企业的联合处罚力度。

《规划》还提出，加大财政投入，继续开展首套重大技术装备保险补偿机制试点，支持符合条件的国产医疗器械的应用。这也是近年来许多部委支持国产医疗设备的重要举措之一。

此外，《规划》在“市场准入政策”中提出，全面推进医疗器械审批制度改革，严格控制市场供应过剩、重复性低的产品审批，加快审批临床急需的创新医疗器械。此外，要探索建立医疗机构间检测结果互认机制，加快制定诊疗新技术临床应用技术规范。

在“价格医疗保险政策”中，《方案》提出，积极稳妥推进医疗服务价格改革，降低大型医疗设备检验价格。此外，符合要求、临床必需、安全有效、具有自主知识产权、按规定程序纳入医保支付范围的医疗器械和诊疗项目。

在“行业监管政策”方面，《规划》提出完善产品召回退出制度，建立守信企业“绿色通道”和失信企业“黑名单”，加大对失信企业的联合处罚力度。

《规划》还提出，加大财政投入，继续开展首套重大技术装备保险补偿机制试点，支持符合条件的国产医疗器械的应用。这也是近年来许多部委支持国产医疗设备的重要举措之一。

医疗器械四大重点领域将有新发展

按照规划的分类，医药界的生物产业分为生物医学和生物医学工程，分别对应于药品和医疗器械。

针对生物医学工程，《规划》提出，要把握智能化、网络化、标准化的新趋势，大力发展新型医疗器械，提供现代诊疗新方法。到2020年，生物医药工程产业年产值达到6000亿元，初步建立以信息技术与生物技术深度融合为基础的现代智能医疗器械产品和服务体系。

具体而言，以下四大医疗设备领域将有新的发展：

1、智能诊疗生态系统的构建

重点发展智能医疗设备、软件、配套试剂和全方位远程医疗服务平台，打造线上线下结合的智能诊疗生态系统。

制定相关数据标准，实现互联互通，实现基于大数据的智能诊疗系统，快速准确地进行疾病诊断、辅助个性化治疗和系统康复。

创新智慧医疗新业态，实现城乡居民远程健康管理、远程门诊、远程居家养老等远程诊断和健康管理服务。

2、提高高质量设备的市场份额

发展高质量的医学影像、先进治疗、精密检测设备等主要临床医疗设备，打破国内企业在低端化、同质化的长期恶性竞争。

发展高质量影像诊断设备、医学影像数据库、先进肿瘤治疗设备，开发基于影像的术前评估和手术计划系统，推动中医原始诊疗康复设备的研发。

加强核心元器件和关键技术研发，开发低成本、易用、集成度高的测序样品自动化软硬件技术，以及基因测序和编辑配套耗材。加快研制适应生命科学新技术发展的生命科学仪器和试剂。继续注重技术创新，提高系统性价比，提高我国优质医疗设备市场竞争力。

3、促进植物（引进）产品的创新和发展

加快新材料、新技术的应用，继续加快植入式心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经修复材料、人工关节、人工角膜、人工晶状体、人工耳蜗植入物等新产品的创新和产业化其他医疗器械新产品。

针对器官修复等新技术的发展需要，推进生物技术与材料技术的融合，加快仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展，推动添加剂制造（3D打印）技术在种植（引进）中的应用新产品。

4、提供快速、准确、方便的检测手段

针对包括国外重大传染病在内的急性细菌感染、病毒感染等重大传染病的检测需求，加快现场快速检测用体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。

针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性疾病，加快方便、准确的家用体外诊断产品产业化。

加快发展高特异性分子诊断、生物芯片等新技术，支持肿瘤、遗传病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断和筛查。

完善产业链配套建设，发展配套的高精度检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心的开发建设。3个先进医疗器械推广中心

《规划》还提出，实施生物产业惠民工程，推动基因检测、细胞治疗、高性能成像设备等新兴技术应用，促进产业发展成果，惠及民生。

在“基因技术推广应用”中，到2020年，基因检测能力（包括孕前、产前和新生儿）应覆盖50%以上的出生人口。由先进生产企业参与，将在全国各省至少建设一个基因技术应用示范中心，重点研究高通量基因测序、质谱、医学影像、基因编辑、生物合成等技术，重点开展基因筛选、诊断和治疗出生缺陷、癌症早期筛查和用药指导、传染病和病原微生物检测、新生儿基因身份证的应用。

在高性能医学影像设备推广中，推动先进影像设备生产企业、医疗机构和社会资本在有条件的县级以上地区，联合建设一批独立于现有医疗机构的第三方影像展示中心，并配置相应的影像设备、影像诊断软件、人员和远程医疗信息系统，开展区域协同开发成程影像诊断、第三方影像诊断、影像咨询和教育培训服务。

在推广细胞治疗新技术方面，应建立个体化免疫治疗技术应用示范中心。引导有条件的医疗机构、创新能力强的研发机构和先进生产企业开展合作，主要依靠自主研发，引进消化国际先进技术，实现免疫细胞治疗关键技术突破，构建细胞治疗新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发、病毒载体GMP生产、细胞治疗cGMP生产，为免疫细胞治疗技术的研发和制备提供平台。

通过合理的区域布局，加强医疗机构之间的合作，为医疗机构提供优质的细胞治疗产品，加快免疫细胞治疗技术在急性B细胞白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤中的应用示范和推广，以及鼻咽癌、肝癌等我国特有的多发病。