医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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与发达国家的差距很大，中国医疗器械的本土化仍有待改善
根据初步调查，基本上所有可以在发达国家生产的医疗器械都可以在我国生产。但是，与发达国家的同类产品相比，我国高端医疗器械的整体质量和技术水平仍存在较大差距。要想赶上发达国家高端医疗设备的技术水平，将需要付出巨大的努力。有些产品已严重同质化。例如，在我国，只有200多家仅生产输液器和注射器的公司，而且不同公司之间的产品质量和性能没有明显差异。结果，我国在高端医疗设备领域的产品本地化率较低。
因此，医疗器械的本地化和进口替代是国家政策鼓励的关键方向。 2015年5月，国务院发布了《中国制造2025》，重点是提高医疗器械的创新和产业化水平，着力研发高性能成像诊断设备和医疗机器人等，并说服高价值医疗耗材（如血管支架）的降解，移动医疗产品（如可穿戴和远程诊断和治疗）的降解。此外，卫生与计划生育委员会发布了一系列政策，以支持中国医疗器械的本地化。
