医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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该系统实现了医疗器械注册和生产许可证必须由一家企业同时申请。
医疗器械注册制度实施后，院士和专家组可以直接委托海南医疗器械制造企业生产产品，节省了大量人力物力。
近日，海南实施了医疗器械注册制度。
海南省药监局医疗器械注册监管处处长吴华兵告诉记者，医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。在该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请《医疗器械注册证》，然后委托有资质和生产能力的企业。该系统的特点是“两证分离”。注册证由拟上市产品持有人申请，生产许可证由生产企业申请。该系统实现了医疗器械注册生产许可证必须由一家企业同时申请的“无约束”。
吴华兵介绍，在医疗器械注册制度试点工作中，可以跨省开展相互委托。允许海南省注册人委托北京、天津等21个省、自治区、直辖市生产二、三类医疗器械，允许海南省受托人委托21个省的注册人生产，自治区、直辖市生产第二类、第三类医疗器械。
据介绍，海南省药监局还将结合海南省博鳌乐城市特殊进口医疗器械政策，充分利用医疗器械注册制度。一是有利于引进国外医疗器械研发机构落户海南。海南有进口医疗器械急需的特殊政策，可以迅速引进国外先进的进口医疗器械，医疗器械注册制度有助于优化资源配置。国外医疗器械研发机构可以选择在海南落户，在海南开发产品，在中国申请产品注册，直接委托21个省、自治区、直辖市的医疗器械生产企业生产产品。二是有利于院士、专家研发的产品快速转化。医疗器械注册制度实施后，院士和专家组可以直接委托海南医疗器械制造企业生产产品，节省了大量人力物力。
海南省医药研究所所长侯世峰说，过去我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可证“绑定”模式，注册人申请注册产品需要有生产车间和生产线，这在一定程度上，限制了小微企业和科研队伍的注册申请积极性。实施医疗器械注册人制度后，无需建厂进行成果转化。可依托具备生产条件的厂家进行注册申报，大大减少了研发和生产投入，缩短了注册申报时间，提高了企业和研发团队的积极性。
