医疗器械监管部门需要及时、准确地识别和判断医疗器械的关键风险点。这一过程也可以表述为：根据生产环节风险数据库平台获取的风险信息，对医疗器械的风险进行分类，分为不同的类型和等级，从而确定风险点、风险程度和防控措施。

本文将从风险识别与研判、风险分析与评估、监督与总结的实施主体与开发形式等方面，简要描述该过程。

实施主体及发展形式

医疗器械风险评估由省级药品监管部门协调，实行分级管理和评估。省药品监督管理部门负责全省医疗器械风险研判的监督指导和评估，以及风险评估重点领域的确定、风险综合评估、防控措施的制定。根据评估分析，省药品监督管理部门形成专项报告，报国家药品监督管理局。医疗器械生产企业承担着医疗器械质量安全的主体责任，负责医疗器械生产全过程的安全控制。

医疗器械风险研究与判断主要包括风险信息收集、风险分析与评价、风险控制措施制定、监督与总结。医疗器械生产企业收集风险点，通过风险监测站上报。省级药品监督管理部门对医疗器械风险情况进行讨论分析，制定风险控制措施，督促企业遵照执行，最终形成相关指导材料。

风险分析与评估

风险分析与评价是利用风险分析手段，对收集到的医疗器械风险信息进行综合分析，以评价风险的类型和程度，制定风险预警和防控措施的过程。风险分析与评价以医疗器械风险研究与判断专家研讨会（以下简称风险研判会）的形式进行。风险研讨会由药品监督管理部门分管领导召开，对医疗器械的风险状况进行分析，讨论确定风险类型和等级，制定风险控制措施。

参加风险研判会的有药品监督管理部门有关部门负责人和工作人员，医疗器械质量监督检验所等技术支持部门的负责人和工作人员，以及会议召集人认为必要的医药、制药、电子、工程技术等领域的专家和企业代表。

风险研判会的主题应结合生产环节风险数据库平台获取的风险信息和下级药品监管部门提交的风险研判专题报告确定。通常涉及以下内容：第三类高风险医疗器械产品使用中的风险、产生重大社会影响和舆论的医疗器械产品、部门组织的国家和省级药品监管专项风险研判。

风险研判会的启动往往需要满足以下条件之一：按规定时间定期召开会议；通过风险数据库监测可能导致医疗器械潜在重大缺陷或重大公共卫生事件的风险点；在飞行检查中发现重大缺陷，专项整治和日常监管；药品监督管理部门认为需要开展风险评估的其他情形。

在医疗器械风险评估和风险评估过程中，从医疗器械风险评估和风险评估中收集到以下风险控制措施。

风险等级根据国家有关规定和YY/T 0316-2016《医疗器械》依据《医疗器械风险管理应用》的有关规定确定，根据风险对使用者造成的危害程度和风险发生的概率确定。具体判断标准为：危害程度较小或危害较重但发生概率较低的风险为一般风险；危害程度较大、发生概率中等的风险为中等风险；危害程度极高，为发生概率较大的严重风险。

制定风险控制措施

根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第二章第五条相关内容，将医疗器械生产企业分为四个监管层次。

四级监管是对列入国家重点监管医疗器械目录的生产企业和质量管理体系运行状况较差、产品质量安全风险较大的生产企业的监督活动。

三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系不健全、存在产品质量安全隐患的生产企业的一种监督活动。

二级监管是对国家重点监管医疗器械目录和省级重点监管医疗器械目录以外的第二类医疗器械生产企业实施监管。

一级监管是指对除国家重点监管医疗器械目录和省级重点监管医疗器械目录以外的第 一类医疗器械生产企业的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多层次监管的，按照最 高监管级别进行监管。

根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第二章第六条有关内容，制定重点监管医疗器械目录应考虑以下因素：产品的风险程度；同类产品注册数量及生产情况；产品市场占有率；产品监督抽查情况；产品不良事件监测和召回情况；产品质量投诉情况。

重大医疗器械风险应当向同级政府和上级药品监督管理部门报告，必要时启动应急预案。

监督总结

有关药品监督管理部门应当根据风险等级和危害程度，督促相关医疗器械生产企业召回、整改产品，将危害降到最 低，防止类似风险再次发生。

省级药品监管部门还应撰写医疗器械风险评估工作年度报告，分析医疗器械风险研判情况，梳理风险控制成效，部署明年风险研判工作。