临床评估报告是临床评估的最后阶段，其目的不言而喻。报告记录临床评估的全过程及其输出。由于临床评估报告将作为CE技术文件的一部分提交给公告机构进行审查，因此应满足三个基本要求：

1、首先是可读性。具有良好可读性的临床评估报告通常是结构化的、有条理的、准确的、规范的，能让人们了解你为什么要做、怎么做、怎么做；

二是证据充足。报告中的任何结论，如良好的性能、可接受的副作用、安全的临床使用等，都应该有证据支持，而不是为了外表而捏造；

第三，是参考性的，因为报告会涉及到文件之间的引用，所以在报价部分必须注明文件编号和文件名称。

2、在明确了报告的三个基本要求后，由于临床评价报告的目的是记录整个临床评价过程，报告应反映临床评价不同阶段的重点内容

首先，对于0期临床评价的范围，报告应包括临床评价的基本情况，如产品名称、型号规格、技术原理、使用条件、预期用途等，特别要说明器械的临床性能和安全性要求。

第二，对于第 一阶段的相关数据识别，报告应说明文献检索策略，并呈现已识别临床数据的特点和内容。例如，对于通过文献检索检索到的临床数据，可以用表格的形式将文献中临床试验的目的、方法、结论和讨论进行总结。

其次，需要在报告中反映三条信息：一是数据集的评价标准；二是对数据集的总结；三是对数据集的方法论质量和科学有效性、相关性和贡献度的评价结果；三是数据集方法论质量评价结果与科学有效性、相关性和贡献度；

最后，根据三期临床资料分析，报告一定要有足够的资料，这道菜的临床评价是好的，数据分析确实是最重要的。我们在之前的微讲座中提到，做好数据分析可以分为四个步骤：设定指标、收集数据、进行分析、得出结论。具体而言，需要从产品性能、安全性、可接受的收益率风险率、MDD条款1、3、6的意外副作用四个维度进行“精准攻击”。

3、了解了Meddev 2.7/1Rev.4对临床评价报告的要求后，根据指导文件附录A9提供的框架，临床评价报告可按10个模块编写：

第 一部分为总结

第二部分为临床评价范围

第三部分为临床背景、研究现状及最 新技术水平

第四部分是评价设备

第五部分为结论

第六部分为下一次临床评估的日期

第七部分是利益声明

第八部分为日期和签字

第九部分为评估人员的资格和简历

第十部分为参考资料，包括文献检索报告、网络检索报告等

4、根据meddev 2.7/1修订版附录A10的要求，按照10个模块编写临床评估报告。4、报告发布前需检查24个问题，主要涉及以下9个方面：

报告的可读性

临床数据的充分性

设备等效性

是否考虑PMS/pmcf数据

目前技术水平

是否满足MDD/aimdd附录1的基本要求

报告材料与报告结论是否一致

是否有必要进一步研究PMS/pmcf

评审员资格及简历

5、1） 明确了meddev2.7/1rev.4对临床评价报告的要求；

2） 参考指导文件附录A9提供的模板，从10个模块编写临床评估报告，确保报告可读性；

3） 帮助您整理临床评估报告的发布要求。