近日，小编为大家组织了一次医疗器械监管的基础知识，让加入行业的同学们一起交流学习。如果您有不清楚的知识点，欢迎留言、注册相关医疗器械、医疗器械认证、医疗器械制度指导等。

一、医疗器械产品如何分类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一是低风险医疗器械，通过日常管理可以保证。例如：手术器械（刀、剪刀、镊子、挂钩）、刮板、医用X光片、手术服、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，确保其安全有效。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图、脑电图、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、非吸收性缝线、避孕套等。

第三类是高风险医疗器械，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效。例如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入设备、血管支架、综合麻醉机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。

二、医疗器械在获准上市前是否需要进行测试？

第二类、第三类医疗器械在申请注册时，需要经国家食品药品监督管理局认可的检验检测机构注册检测。

三、医疗器械在获准上市前是否需要临床试验？

第 一类医疗器械产品备案，不需要临床试验。申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验；但有下列情形之一的，可以免除临床试验：

（1） 同类医疗器械使用多年，无严重不良事件记录，不改变常规用途；

（2） 非临床评价可以证明医疗器械是安全有效的；

（3） 通过对同类医疗器械临床试验或临床使用数据的分析和评价，可以证明医疗器械是安全有效的。

免除临床试验的医疗器械目录，由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

四、医疗器械产品的适用范围是什么？

医疗器械的适用范围一般由食品药品监督管理局根据临床试验批准，不得夸大或者随意改变。因此，消费者在购买前应仔细核对产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，分析产品是否适用。

五、医疗器械有有效期吗？

有些医疗器械是有效的。例如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等有消毒或灭菌有效期；体外诊断试剂，如C反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C检测试剂盒等。

六、中国对医疗器械生产实行什么样的管理制度？

中国实行医疗器械生产许可证制度。

第三类医疗器械由省级药品、医疗器械生产管理部门审批。

设立一级医疗器械生产企业，可以向省食品药品监督管理部门备案。

七、经营（销售）医疗器械需要哪些资质？

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，有与经营医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。

经营第 一类医疗器械，不需要营业执照和备案；第二类医疗器械应当向当地食品药品监督管理部门备案；第三类医疗器械应当向当地食品药品监督管理部门备案，企业应当向设区的市人民政府食品药品监督管理部门申领营业执照，经县级地方人民政府批准，由食品药品监督管理部门审核发给营业执照医疗器械。

医疗器械生产企业销售自有医疗器械的，不需要申请《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械备案》。

八、在网上销售医疗器械时，应遵守哪些法律法规？

医疗器械网上销售，应当符合《互联网药品信息服务管理办法》。

消费者在网上购买医疗器械时，应核对“互联网药品信息服务资格证书”、“互联网药品交易服务资格证书”，并在网站主页上查看互联网药品交易服务机构资质证书号。

九、医疗器械诈骗案发现后如何举报投诉？

消费者发现医疗器械为假，使用无产品注册证的医疗器械，或者使用期满后使用的医疗器械的，可以向县级以上食品药品监督管理局举报投诉，或拨打12331。

十、医疗器械广告审查的法律依据是什么？

医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》和国家有关规定。

十一、如何理解医疗器械广告的批准文号？

广告必须标明经批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号和广告批准文号。

医疗器械产品的广告批准文号有三种：

（1） “X医疗设备（见）第0000000000号”；

（2） “X医疗器械（音）第0000000000号”；

（3） “X医疗器械（文件）第0000000000号”。

其中，“X”代表省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审核年份和年份，后4位代表广告审批流水号；“视觉”，“声音”和“文件”代表用于广告媒体形式的分类号。如湖南省医疗器械（文件）2012070023号为2012年7月通过审查，同年省（自治区、直辖市）批准的医疗器械广告批准文号序列为23号，并且是文字广告的内容。

十二、哪些医疗器械产品不允许做广告？

食品药品监督管理部门不得对依法禁止生产、销售、使用的医疗器械产品和医疗机构研制的医疗器械发布广告。

十三、医疗器械广告应满足哪些要求？

医疗器械广告由省级以上食品药品监督管理部门审批；未经批准的，不得发布、播放、散发、张贴。

医疗器械广告中的产品名称、适用范围、性能结构与组成、作用机理等内容以食品药品监督管理部门批准的产品注册证为准。《医疗器械产品注册证》中有禁忌、注意事项的，应当在广告中注明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。推荐个人使用的医疗器械广告必须注明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。在医疗器械广告中，不得以非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

十四、医疗器械广告中不应出现哪些不当宣传？

医疗器械广告应当在适用范围和功效上科学、准确，不得出现：含有表明疗效的断言或者保证的广告；描述功效和治愈率的广告；与其他医疗器械产品的功效、安全性相比较的广告，药品或者其他治疗方法；利用消费者在向个人推荐的医疗器械广告中缺乏医疗器械，机械专业、技术知识和经验薄弱的，使用产品注册证以外的专门术语或者不科学的术语描述产品的特性或者作用机理；含有不能证明其科学性的所谓“研究成果”、“实验证据或者数据证明”；违反科学规律，明示或者暗示一切疾病都可以治愈和所有症状可适用“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺条款，包括“唯 一”、“准 确”、“最 新 技 术”、“最 先 进 科 学”、“民 族 产 品”、“填 补 国 内 空 白”等绝 对或排他性条款；声称或者暗示医疗器械是治疗疾病所必需的正常生活或者治疗；含有明示或者暗示的内容，表示医疗器械能够满足现代紧张生活、高考、高考的需要，有助于提高或者提高性能，使精力旺盛，增强竞争力，提高智力水平等。