在韩国，医疗器械是指使用单独或与人体或动物共同使用的仪器、设备、仪器、材料或其他物品，但不包括《韩国药法》中的药物和药物类似物以及《残疾人福利法》第65条中的残疾辅助设备。

卫生福利部，简称卫生部，主要负责食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。根据《医疗器械法》，韩国卫生福利部食品药品安全部负责医疗器械的监管。

韩国《医疗器械法》将医疗器械分为I、II、III、IV四类，与欧盟医疗器械法非常相似。

第 一类：危险性较小的医疗器械；

第二类：低风险医疗器械；

第三类：具有中等潜在风险的医疗器械；

第四类：高危医疗器械。

医疗器械的分类依据：危险程度、与人体接触的面积和时间、产品的安全性和有效性。

关键阶段：

1、确定韩国驾照持有者，即韩岱。不在韩国的企业需要选择韩国证书持有人（通常是韩国的分销商）协助产品注册。但是，如果选择分销商作为许可证持有人，则以后将无法更改分销商。因此，可以选择没有销售合作和协助产品注册的韩国企业。

2、产品注册：一类产品只需发布上市前通知；二、三、四类产品需要上市前许可证。

3、资料准备：I类相对宽松，只需在MFD上在线注册；II类III类IV类需通过韩国医疗器械主管部门的综合审批后方可进入韩国市场。对于Ⅱ～Ⅳ类产品，技术文件一般包括：ISO13485证书；产品手册；产品手册；原材料试验报告；包装文件；产品有效性文件（保质期验证报告）；产品性能试验报告；临床评价报告；软件资料；电气安全和电磁兼容测试报告；生物相容性测试报告。

4、试验报告：Ⅰ、Ⅱ型，可提交制造厂自检报告。其他类型的报告必须在韩国或国际公认的实验室进行测试。

5、临床试验：如果申请医疗器械注册的产品与韩国已经上市的产品基本相当，则不需要临床报告。

6、领取《登记证》：经审核资料如有不足之处，请补发。符合要求后2-3个月取得产品注册证。证书没有有效期。

7、取得医院注册证和医院准入证后，需要进入kgmp医院的医疗许可证。之后，就可以正式销售了。（约2个月）

认证过程的时间节点（估计所有时间节点）

第 一步：准备阶段。确定产品分类（I、II、III、IV），选择韩国KLH1月

第二步：二类产品需申请kgmp证书并接受现场审核。二类产品一般由授权第三方审核员，并取得3个月的kgmp证书

第三步：二类产品需送样至韩国MFDs授权实验室进行韩国标准测试3个月

第四步：韩国代表应将技术文件（技术文件、试验报告、kgmp证书）提交给MFDs注册和批准，为期1个月

第五步：支付申请费

第六步：医疗器械注册文件整改，注册审批3个月

第七步：指定韩国代理商和经销商销售产品。

参考文献：韩国医疗器械市场准入要求，秦绍彦，崔涛，尹海松[中国医疗器械杂志，2015,36（5）：124-126]