医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
摘要：近日，江苏省食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局成立检查组，对上海联盈医疗科技有限公司的医疗器械注册人进行跨省检查，委托联英（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X光片摄影系统产品。本系统检查，检查组全部出局。
近日，江苏省药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局成立检查组，对上海联盈医疗科技有限公司医疗器械注册人跨省委托代理制度进行检查。，由联英（常州）医疗科技有限公司生产的数字化医用X射线摄影系统产品在本系统验证中，检查组共发出3项一般不合格项，并通过企业质量管理体系检查组的认可。
联英（常州）医疗科技有限公司是上海联英医疗科技有限公司的控股公司，成立于2016年1月。2016年10月取得《医疗器械生产许可证》，专业生产制造高端医疗影像设备产品。公司已取得数字医用X射线摄影系统和X射线计算机断层摄影设备两项产品注册证书，并受上海联英医疗科技有限公司委托生产X射线计算机断层摄影设备产品20项。公司质量管理体系运行良好，先后通过了3次ISO13485审核、2次医疗器械注册质量体系审核、5次生产许可证变更质量体系考核。
跨省委托制核查由注册人所在地上海市食品药品监督管理局发起，受托人所在地江苏省食品药品监督管理局作出回应。双方组成联合检查组，按照《医疗器械生产质量管理规范》对委托企业进行现场核查。本次检查是上海、江苏在长三角地区推进医疗器械注册制度试点工作的首次尝试，也是逐步建立注册品种个人监管和受托企业属地监管工作机制的一次实践，形成了一套完整的制度体系在长江三角洲、江苏、浙江、上海和安徽“三省一市”合作监管、检查和相互认可的工作模式下，长江三角洲医疗器械的推广为产业融合奠定了基础。
