我们可以委托第三方进行医疗器械注册检验吗？在广东省明确指出广东省二类医疗器械注册检验和补充检验无需提交注册检验报告后，浙江省局也发表声明：

企业申请登记申报或者补充检验时，是否需要提交登记检验报告？

医疗器械注册申请材料中的检验报告应当符合《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理局办公厅《关于做好医疗器械检验工作的通知》（食药监办发〔2017〕号）的要求。187年）。省局在办理二类医疗器械注册审批时，不审核检验报告中的检验类型。因此，在申请企业注册或补充检验时，不必提交注册检验报告，而应提交国家认证认可监督管理局认可的检验机构在其检验范围内出具的检验报告。检验机构应当按照其下发的《关于印发〈医疗器械检验机构对医疗器械产品技术要求预评价规定〉的通知》（食药监监价格[2014]192号）的要求进行产品技术要求预评价以确保检验报告符合产品注册的相关要求。

医疗器械检测服务现状

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第四号）第十六条规定，申请二类、三类医疗器械注册，应当进行注册检验。

第十八条规定：医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质，在检验范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。未纳入医疗器械检验机构检验范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定的主管检验机构进行检验。

《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）明确规定，“第二类、第三类医疗器械注册申请材料中的产品检验报告为检验机构出具的检验报告医疗器械管理局。”

第五十七条规定：“只有经国务院认证认可监督管理部门和国务院食品药品监督管理部门认可的检验机构，方可进行医疗器械检验。”

医疗器械注册检验作为注册审查的前置程序和条件，规定注册检验应当由有资质的医疗器械检验机构（多数为省级药品监督管理机构，如江苏省药监局等）完成，浙江所、上海所、北京所等），药品监督管理部门在注册审核时只接受系统内部检验机构出具的检验报告，这就导致了第三方医疗器械机械检验机构很难获得行业认可。

2017年3月15日，财政部、国家发改委宣布不再收取医疗器械产品检验费。取消医疗器械注册检验费，使个别医疗器械检验机构短时间内难以达标。登记检查项目设置困难，检查排队等候时间长，大大降低了登记检查的效率。

随后，为缓解因取消医疗器械产品检验费而引发的行业“危机”，2018年1月22日，cmde发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，确认“医疗器械注册申请人或者注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（含预评估意见）和注册检验报告具有同等效力。”。至此，医疗器械委托检测报告终于得到认可。

注销登记检查

广东局和浙江局的两个公告是否意味着医疗器械检验已经向第三方实验室开放？

2018年6月25日，司法部发布了《医疗器械监督管理条例（送审稿）》修正案，规定产品检验报告可以是注册申请人或者医疗器械记录人的自检报告，也可以是注册机构出具的检验报告有资质的医疗器械检验机构。

这是第三方实验室第 一次被推到前台。当它刚刚发布的时候，它就像一颗定心丸。最后，我们不用担心登记和检查。医疗器械检测服务继续市场化，但不可能一蹴而就。“修正案”发布至今已有14个月。大家都不确定正式草案能否赶上2019年的末班车。

2019年7月16日，国家药监局局长焦宏出席在济南举行的中国医药创新发展大会开幕式。他表示，《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》将于年内出台。随后，2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》修正案。我们相信《医疗器械监督管理条例》的修正案即将通过。

最后，我认为取消注册检查就像降低第二类设备的注册费一样。在主导区域的推动下，最终会产生连锁反应。