医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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国家食品药品监督管理局
公告
2014年第43号
关于公布医疗器械注册申请资料要求和批准文件格式的公告
为规范医疗器械注册管理，引导企业做好注册申请工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械登记管理管理办法》的有关规定，对医疗器械进行了注册管理《器械》（国家食品药品监督管理局令第4号），国家药品监督管理总局制定了《医疗器械注册申请资料要求及批准文件格式》（见附件1-8），自2014年10月1日起发布实施。
特此公告。
附录：
1、中华人民共和国医疗器械注册证书（格式）
2、中华人民共和国医疗器械变更登记文件（格式）
3、国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验批准文件（格式）
4、医疗器械注册申请材料的要求和说明
5、医疗器械更新注册申请材料要求及说明
6、医疗器械变更登记申请资料要求及说明
7、医疗器械临床试验批准申请资料要求及说明
8、医疗器械安全有效性基本要求一览表
国家食品药品监督管理局
2014年9月5日
