为提高审批效率，优化服务改革工作，有效降低企业研发时间成本，广东省药品监督管理局（原广东省食品药品监督管理局）日前下发《广东省食品药品监督管理局关于部分行政审批事项实行通知承诺制审批的通知》（粤食药监局公告2018年第187号）以及《广东省食品药品监督管理局关于试行药品、医疗器械相关许可平行审批工作方案》（以下简称《工作方案》），为广东省医药创新和产业发展创造更好的政策环境。

根据广东省食品药品监督管理局2018年第187号通知，省食品药品监督管理局对21项行政许可事项实行“告知承诺制”审批

15、发放《医疗器械生产许可证》（已完成医疗器械注册质量管理体系审核）

16、医疗器械生产许可证延期（已完成医疗器械注册质量管理体系审核）

17、医疗器械生产许可证变更（非书面变更、医疗器械注册质量管理体系验证）

以及工作方案：

（2） 医疗器械相关许可证的并行审批：

1、医疗器械注册质量管理体系的验证

在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系认证，并在一年内（以验证结果通知单日期为准）取得《产品注册证》，并重新申请同一生产范围的医疗器械注册质量管理体系验证（以《医疗器械分类目录》中的二级产品类别为准），不需要现场检验，企业提交样品真实性保证书，不进行真实性实物验证。

2、减少医疗器械生产许可证现场检查

《医疗器械生产许可证》的签发、非口头变更和延期需要现场检查的，企业应当提供生产地址，并在一年内（以验证结果通知单日期为准）通过医疗器械注册质量管理体系的验证结果，不进行现场检验。

新办企业取得《医疗器械注册证》后，一年内在同一生产地址申领《医疗器械生产许可证》时，可以申请免验，并提交《医疗器械注册质量体系一年内结果通知书》生产范围相同的产品”。

企业已通过医疗器械注册质量管理体系认证并取得《产品注册证》，且“体系认证结果”在一年内的，可以重新申请同一生产范围的产品注册，并可申请免除系统现场检查。提交“医疗器械注册质量管理体系认证申请”即可，“同一生产地址、同一生产范围的医疗器械注册质量体系结果通报结果”和“同一生产范围的医疗器械注册证书”。

注意：

（1） 一年内：指自申请产品注册受理之日起至提供的同一生产范围的医疗器械注册质量管理体系验证结果通知签发之日止，不超过一年。

（2） 同一生产地址：同一生产地址意味着生产地址、条件和要素不会发生实质性变化。

（3） 同一生产范围：同一生产范围是指《医疗器械分类目录》第二产品类（xx-xx）或《6840体外诊断试剂分类子目录》（2013年版）的同一类别（ii-x）。

（4） 同一生产范围的《医疗器械注册证》应当在有效期内。

以上内容仅供参考。以政府发布的所有信息为准。