2014年2月7日，原国家食品药品监督管理局发布了《创新医疗器械专项审批程序（试行）》，自2014年3月1日起实施。本程序是在保证上市产品安全有效的前提下，创新医疗器械注册的审批渠道。

2018年11月，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械专项审评程序》，自同年12月1日起施行。国内外申请人可按本办法要求提交相应的技术资料和证明文件，申请创新医疗器械专项审查。国家药品监督管理部门对符合相应要求的医疗器械，按照本程序进行审批。

创新医疗器械定义

创新型医疗器械是指符合下列条件的第二类、第三类医疗器械：

一是，通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有该产品核心技术发明的zhuanli权，或者依法通过转让取得该产品的发明zhuanli权或者在中国的使用权，创新型医疗器械专项审查的申请时间自zhuanli授权公告之日起不超过5年；或者核心技术的发明zhuanli申请已经国务院zhuanli行政部门和国务院zhuanli检索咨询中心公开的国家知识产权局发布检索报告，表明产品核心技术方案新颖、富有创意。

二是，申请人已完成产品的前期研究并已基本定型，研究过程真实可控，研究数据完整、可追溯。

三是，该产品的主要工作原理或作用机制在国内尚属首创。产品性能或安全性较同类产品有根本性提高，技术处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器械审评中心）设立了创新医疗器械审评办公室（以下简称审评办），负责组织专家对创新型医疗器械专项审查申请进行评审，确认预审查意见和专家意见，并对拟批准的申请进行公示。

申请流程

申请人应当在首次申请医疗器械注册前填写《创新医疗器械专项审查申请表》，提交符合《办法》要求的产品证明材料。

初审

国内产品申请项目由申请人所在地省级药品监督管理部门进行初审。初审合格的，省药品监督管理部门将申请材料和初审意见报送国家食品药品监督管理局行政事务受理服务和信访中心（以下简称中间机构）。进口产品报关项目直接向受理申报中心提交相关材料。

检查

申请中心对创新医疗器械专项审查申请材料进行形式审查，合格的申请予以受理。审查处将对申请材料进行预审查，判断申请材料的完整性，确定专家组组成，明确回避专家，组织专家对初审通过的申请进行评审。对于重新申报的项目，评审办公室应确认是否对之前不一致的原因进行了补充和完善。

有下列五种情形不符合预审条件的，不予组织专家审查：

1、申请材料虚假的；

2、申请材料内容混乱、矛盾；

3、申请材料的内容与申报项目明显不符的；

4、申请材料中产品的知识产权证明文件不全，zhuanli权不明确的；

5、前次评审中已经明确指出，该产品的主要工作原理或作用机理在国内并非首创，再次应用时产品设计也没有改变。

经专家审查后，评审室应当确认专家的评审意见，对申请项目出具评审结论和不予批准的理由，并通知申请人。对批准通过审核的项目，审评办应当明确医疗器械的管理类别，并通过器械审核中心网站公布申请人和产品名称。

重新申请和终止

创新型医疗器械临床研究需要重大变更的，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新型医疗器械，应当按照本程序重新申请。

有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以终止审查程序，并告知申请人：申请人自愿要求终止；申请人未按照规定的时间和要求履行相应义务；申请人提供虚假、虚假的信息；全部核心技术发明zhuanli申请被驳回或者视为撤回；产品的全部核心技术发明zhuanli的zhuanli权丧失；或者使用权丧失；申请产品不再作为医疗器械管理；经专家评审会议认定不适合按照规定管理用这个程序。

沟通

经批准进入专项审查程序的创新型医疗器械，申请人可以在受理注册申请前和技术评审阶段，向器械检验中心申请登记申请事项沟通交流。召开创新型医疗器械注册申请前召开的沟通会，讨论重大技术问题、重大安全问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果总结与评价。技术评审阶段会议的重点是应申请人的要求，对补充资料通知书的内容进行专题沟通和交流。

其他

1、设备审核中心设立审核室，审核创新医疗器械专项审批程序，同时明确医疗器械管理类别。

2、创新型医疗器械专项审批申请必须在医疗器械注册申报前提交。

3、一类医疗器械不得申请创新型医疗器械专项审批。

4、创新医疗器械专项审批申请仅适用于首次注册的产品，不适用于续展注册和许可事项变更。

5、创新医疗器械专项审批不收取申请费。

更多相关医疗器械注册、医疗器械认证、国际医疗器械CE认证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等医疗器械咨询，欢迎联系！