医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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食品药品监督管理部门签发的《医疗器械注册证》有效期届满需要换发的，申请人应当在《医疗器械注册证书》有效期届满6个月前，按照产品类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照有关要求提交申请材料。
如果申请人在规定的期限内未申请续展注册，或者医疗器械强制性标准已经修订，医疗器械不能满足新的要求，食品药品监督管理局一般不准予续展注册。此外，对于治疗罕见病和突发公共卫生事件急需的医疗器械，审批登记部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成《医疗器械注册证》载明事项的，食品药品监督管理部门不予继续注册。
对于符合续期注册的医疗器械，在正常情况下，食品药品监督管理部门收到《医疗器械注册证》续期申请后，将在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予换发的决定。逾期未作决定的，视为准予续展。
受理延续注册申请的食品药品监督管理部门一般在受理之日起3个工作日内将申请资料移交技术审评机构。一般情况下，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械更新注册的技术审评工作，并在90个工作日内完成第三类医疗器械续期注册的技术审评。
受理延续注册申请的食品药品监管部门一般会在技术审评结束后20个工作日内作出是否延期注册的决定。延期申请的，自作出批准决定之日起10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不予延续的，书面说明理由。
注册医疗器械管理类别由高类调整为低类的，有效期内的《医疗器械注册证》继续有效。需要延续注册的，申请人应当在《医疗器械注册证书》有效期届满6个月前，向相应的食品药品监督管理部门申请续展注册或者按照变更类别办理备案手续。
医疗器械管理类别由低类变更为高类的，申请人应当按照变更后的类别按照有关规定向相应的食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理局在管理类别调整通知中一般规定了原《医疗器械注册证》的有效期。
