人工智能和机器学习技术的出现，使人们能够通过日常医疗护理所产生的大量数据来改变医疗状况，获得新的重要见解。

医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品，以更好地帮助医疗工作者和改善病人护理。作为对这些技术的回应，FDA正在考虑为整个产品生命周期制定一个监管框架，该框架允许通过现实世界的学习和适应进行修改，同时仍然确保其软件作为医疗设备的安全性和有效性。

什么是人工智能和机器学习？

人工智能被广泛定义为制造智能机器，特别是智能计算机程序的科学和工程（McCarthy，2007）。人工智能可以使用不同的技术，包括基于数据统计分析的模型、主要依赖if-then语句的专家系统以及机器学习。

机器学习是一种人工智能技术，可以用来设计和训练软件算法，从数据中学习并采取行动。软件开发人员可以使用机器学习来创建一个“锁定”算法，使其功能不发生变化，或“自适应”，以便其行为可以根据新数据随时间变化。

一些真正的人工智能和机器学习技术的例子包括：

一种使用算法为病人皮肤癌提供诊断信息的成像系统。

智能心电图（ECG）设备，可以估计心脏病发作的概率。

人工智能和机器学习如何改变医疗设备？

自适应人工智能和机器学习技术以及其他医疗设备软件（samd）的区别在于，它们有潜力实时调整和优化设备的性能，从而不断提高患者的医疗保健水平。国际医疗器械监管机构论坛（imdrf）将软件定义为医疗器械，即为实现一个或多个医疗目的而设计的软件，而不是硬件医疗设备的一部分。根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案），FDA将医疗目的视为旨在治疗、诊断、治疗、减轻或预防疾病或其他疾病的目的。

FDA如何考虑对人工智能和机器学习医疗设备的监管？

美国食品和药物管理局预测，在目前的指导下，软件作为一种由人工智能和机器学习驱动的医疗设备，明白许多变化将要经过上市前的审查——这促使FDA重新思考这些设备的监管方式。

传统上，FDA通过适当的进入市场途径来审查医疗器械，例如上市前许可（510（k））、重新分类或上市前批准（PMA）。FDA还可以根据修改对患者的重要性或风险，审查和澄清对医疗器械的修改，包括作为医疗器械的软件。了解FDA关于基于风险的510（k）软件修改方法的现行指南。

FDA的传统医疗器械监管模式并不是为自适应人工智能和机器学习技术而设计的。基于FDA目前对软件修改的方法，FDA预计，许多人工智能和机器学习驱动的设备软件变更可能需要进行上市前审查。

2019年4月2日，FDA发布了一份讨论文件“提议的人工智能/机器学习修改管理框架（AI/ml）-软件作为医疗设备（samd）-讨论文件和反馈请求”，描述了FDA对AI和机器学习驱动的软件修改进行上市前审查的潜在方法。在2019年6月3日之前提交对讨论文件的意见。

讨论文件中描述的想法利用了我们当前的上市前规划实践，并依赖于imdrf的风险分类原则、FDA的利益风险框架、软件修改指南中描述的风险管理原则以及基于组织的完整产品生命周期方法（也被设想在数字健康软件预认证计划中）

在这个框架下，FDA在上市前交付中引入了“计划变更控制计划”。该计划将包括预期修订的类型，或“作为医疗器械的预先规范的软件”，以及在管理患者风险的控制方法内实施这些更改的相关方法，称为“算法更改协议”

在这种方法中，FDA希望制造商承诺监控人工智能和基于机器学习的软件作为医疗设备的透明度和实际性能，并定期更新FDA对已批准的预规范和算法更改协议的实施情况。

拟议的监管框架使FDA和制造商能够评估和监控软件产品从上市前的开发到上市后的表现。这个潜在的框架允许FDA监管和支持，包括人工智能和基于机器学习的软件作为医疗设备的迭代更新能力，同时确保患者安全。