关于FDA商业注册！

2020-09-25 12:06:06

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根据《联邦法规汇编》第21卷第807部分的规定，在美国从事商业销售的医疗器械生产和分销的企业必须每年向食品和药品管理局（FDA）注册。登记的过程称为设立登记。同时，这些企业必须向FDA确认其商业销售的医疗器械，包括仅用于出口的医疗器械。这个过程称为医疗器械列表。

自2002年2月11日起，美国以外的所有企业必须在工厂注册时向FDA说明美国代理商的联系方式。

美国授权代理：【注：根据FDA的规定，只有FDA授权的代理机构才需要设在美国。任何不在美国的组织或个人都不能直接提供FDA授权的代理服务。请注意识别】。

目前，FDA对进入美国的产品有严格要求，主要包括FDA检测和FDA注册。食品接触材料（如餐具、食品包装、炊具等）和化妆品需按FDA标准进行检测；食品、医疗器械、药品、化妆品需经FDA注册。除化妆品为自愿注册外，FDA管辖的其他产品均为强制注册。

FDA注册企业必须提交以下信息：

（a）企业的名称、地址、电话，总公司的名称、地址、电话号码（如有）；

（b）企业所有人、经营者或者代理人的地址和电话；

（c）企业使用的所有商品名称；

（d）法案第170.3节规定的产品类别；

（e）证明所提交资料真实、准确，并经注册企业授权登记的声明。此声明必须包括注册企业的人的姓名，以及注册作者的电话号码、电子邮件地址（如有）和传真（如有）。

（f）外国企业美国代理人的名称、地址和电话号码；外国企业美国代理人的紧急联系电话；国内企业的紧急联系电话。