医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
1、医疗器械注册（备案）
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序对拟上市医疗器械的安全性、有效性及其结果进行系统评价的过程，以决定是否批准申请。
医疗器械备案是指医疗器械记录员向食品药品监督管理部门报送的备案资料，食品药品监督管理部门对报送的备案资料进行归档备查。
2、服务内容
分类定义：帮助企业对需要注册的产品进行分类查询。查询《分类目录》或《分类定义通知书》，确定申请注册产品的分类依据。分类目录或“分类定义通知单”中未变更产品分类依据的，按照《医疗器械分类规则》确定分类，在分类定义系统中申请，并将纸质资料报送省食品药品监督管理局。
注册检验：帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料，查询具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构和注册检验产品的范围，跟踪检验进度，帮助解决检验过程中的问题。
临床试验：帮助企业查询临床豁免目录和类似产品信息，确定待注册产品是否可以免除临床实践，并编制临床评价方案和临床评价报告。如果没有，协助企业进行临床试验。
产品注册（备案）：准备产品注册（备案）资料和注册申报（备案）。帮助企业解决技术评审过程中遇到的整改问题，并与评审教师保持沟通。
体系验证：帮助企业建立医疗器械质量管理体系，包括质量手册、程序文件、管理制度、操作文件、记录表等。指导企业运行管理体系，保存质量记录；指导企业对生产设备和过程进行验证；指导企业进行内部审核和管理评审；指导企业安排生产车间和仓库；对生产过程和结果进行审核企业质量管理；指导企业通过省级食品药品监督管理部门的现场体系验证。
