体外诊断试剂（IVD）是指由医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测过程中用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，预后观察及健康状况评价。它可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用。那么IVD注册前的产品技术要求确认阶段是什么？让我们一个一个的给你补偿。

第 一类

1、微生物培养基（不用于微生物鉴定和药敏试验）；

2、样品处理用产品，如溶血剂、稀释剂、染料等。

第二类

1、蛋白质检测；

2、碳水化合物检测；

3、激素检测；

4、用于酶检测；

5、用于脂质检测；

6、维生素检测；

7、无机离子检测；

8、用于药物和药物代谢检测；

9、用于检测自身抗体；

10、用于微生物鉴定或药敏试验；

11、可用于检测其他生理生化或免疫功能指标。

第三类

1、与病原体抗原、抗体、核酸检测有关的试剂；

2、血型和组织配型相关试剂；

3、人类基因检测相关试剂；

4、与遗传病有关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用有毒药品检测有关的试剂；

6、与治疗药物靶向检测有关的试剂；

7、与肿瘤标志物检测有关的试剂；

8、过敏相关试剂（过敏原）。

四、术语

1、被测物质+使用+方法。例如：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）；乙肝病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）。

2、如果受试物质成分较多或有其他特殊情况，可使用与产品有关的指示名称或其他替代名称。例如：血气检测试剂（电极法）

3、一类产品、校准品、质控品应按其预期用途命名。例如，清洗缓冲液，C反应蛋白控制。

五、通用非标准通用名

乙肝病毒核酸定量检测试剂盒（PCR法）——不应反映定性和定量；

HPV分型检测试剂（PCR法）HPV应为中文，应为人乳头瘤病毒；

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒-缺乏方法学描述；

U血糖快速检测试剂（**）—“fast”为描述性语言；

U大麻检测试剂盒（胶体金法）——“大麻”的表达不规范，应为四氩大麻素酸

六、产品准备技术要求

在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，申请人应当根据申请人的产品开发和初步临床评价结果，依据国家标准、行业标准和相关文献，制定产品技术要求，并按照《医疗器械产品技术要求编制指导原则》的有关要求，主要包括产品性能指标和检验方法。在第三类产品的技术要求中，还应以附录的形式规定主要原材料、生产工艺和半成品的要求。

七、产品通用技术要求包括以下内容：

① 产品型号/规格及其划分说明：定义产品型号

② 性能指标：定义产品的性能特性

③ 测试方法：规范产品性能测试方法

④ 术语：解释产品技术要求中提到的一些技术术语

⑤ 附件：明确主要原料、生产工艺和半成品的要求（三种体外诊断试剂的要求）