一、产品注册后，如何对产品如原材料、结构、关键设备供应商等进行变更，都应进行登记变更？

产品组成结构等因素可能影响医疗器械安全有效的，结合《登记管理办法》的有关要求办理登记变更手续

二、 关于EMC的问题？

1、该产品有多种型号。我以前没有提交EMC报告。现在我想换一个型号。我需要每个型号的EMC报告，还是只需要更改EMC报告？

A、 除了产品外壳的颜色和外观，我们不能断定产品是安全有效的，没有任何影响。因此，如果企业没有充分研究产品，建议进行测试

2、二类医疗器械注册变更是否应提交电磁兼容检测报告？

除了新的型号和部件有很强的标签外，这些变化不需要执行严格的标准，它们是在统一扩展时添加的

3、大型医疗设备电磁兼容测试

a、 首先，如果装不上，就是3米法装不下，10米装总能装得下。目前各大检测机构均采用10米法。现在，有一个EMC实验室可以开进总线。只是测试成本的问题。

b、 野外测试也是大型设备电磁兼容测试方法之一。有可能找到一个干净无辐射的场。

c、 一般情况下，电磁兼容测试机构很难将其拆除，而在大多数实验室里，这是很难模拟的。

三、 关于上传电子文件？

1、目前，无纸化申报是以经认证的数字证书申报为基础，被视为企业的印章。企业必须加强对数字证书的管理。

2、对于企业的外来文件，如检验报告、临床试验报告等，需要扫描原件的原件；对于企业自身输出的受控文件，如说明书、汇总数据、研究数据、生产制造信息、风险分析数据等，可以打印、密封和扫描，或直接上传到word文档中。

3、请注意所提交文件的有效性。后续的审核和批准以提交的数据为基础。

四、 关于血压计的问题？

1、无创血压系统整体有效性评估报告需加盖医院公章。这里的医院是正规的注册和有执照的医疗机构吗？

A： 无创血压系统的总体有效性评估报告只要求正规注册的医疗机构和医务人员。

2、无创血压评估报告能在模型之间覆盖吗？还是每个型号都需要一份报告？

A： 如果在硬件算法等方面存在差异，它将无法工作。

五、 关于样品的问题？

1、申请医疗器械注册的所有型号、规格均应制作合格样品；

2、登记验证时，由检验组对所有型号、规格的生产批次记录进行核对，以防止后续的补充检验和对样品真实性的再验证；

3、评估中心不包括测试，只对申请人的型号规格差异测试的合理性和完整性进行评估。如有问题，可要求申请人进行补充试验；

4、根据EMC测试，EMC比较复杂，最 好尽可能完整；