最近，很多朋友都在问关于有源医疗器械注册的问题。针对这些情况，小编总结以下十大疑难解答，供大家学习。如有错误，请指出来哦我及时改正。

1、有源医疗器械要求中如何填写“产品型号/规格及其划分说明”？

根据《医疗器械产品技术要求编制导则》，产品技术要求中应明确产品型号、规格及其划分说明。同一登记单元内有多个型号和/或规格的产品，应说明型号和规格之间的所有差异（必要时可附相应的插图说明）。对于型号/规格，可以附录的形式提供较大的文本。

对于独立软件或含有软件组件的产品，还应说明软件完整版本的名称、型号规格、发布版本和命名规则。对于控制软件组件，还应规定操作环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

2、有源医疗器械的临床评价中，是否需要比较CFDA认可产品的技术要求？只比较功率和电压等关键参数是否可行

需要比较的是产品特性。技术要求中的性能指标通常是描述产品特性的重要指标，通常需要进行比较。是否为关键参数，应根据具体产品情况确定。

3、是否有必要对有源医疗器械许可项目变更、车型增加等进行检测？原型号的测试报告能覆盖吗

首先要确认新机型和原机型是否可以作为同一登记单元使用。如果可以作为同一注册单元使用，我们可以申请更改添加的型号的许可。不涉及新标准的，按典型型号确定原则。如果原模型能代表新模型，则无需重复试验；如果涉及新标准，则应提供新模型在新标准下的试验报告；如果原模型试验报告中某些项目的试验能代表新模型的试验，无需重复检测此部件。

4、在电磁兼容测试中，有源医疗器械是否需要与无源附件一起测试

一般情况下，电磁兼容试验中使用的典型配置的设备和装置、电缆布置和所有附件应与正常使用的一致。如果分析表明被动式附件与电磁兼容试验无关，则无需与被动式附件一起进行试验。如果在试验过程中需要与被动式附件配合以实现其基本性能，则应与被动式附件一起进行试验。

5、有源医疗器械命名应注意的问题

有源医疗器械的命名应参照《医疗器械分类目录》中的产品名称、适用的行业标准和国家标准。当产品仅满足GB 9706.1-2020（待实施）0标准要求时，不建议在产品名称中包含“系统”一词。当产品同时满足GB 9706.1-2020和GB 9706.15-2008标准时，产品命名可使用“系统”一词。

6、有源医疗器械中可重复使用附件消毒灭菌数据应注意哪些问题

可重复使用的配件在使用前应进行消毒或消毒。使用说明书中应规定具体的消毒灭菌方法（如消毒剂、消毒或灭菌设备）和消毒灭菌周期的重要参数（如时间、温度、压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法的确定依据、消毒/灭菌效果确认资料、推荐消毒/灭菌方法耐受性研究资料。

7、有源医疗器械设备与软件配套使用，软件版本号在设备证书中注明。软件版本升级后，能否直接更新设备注册证的软件信息

同时使用的软件版本号为《设备登记证》中的许可项目，在续签注册时不得更改。如变更后的设备与软件版本一起使用，应申请变更登记，并在变更登记时证明合作的安全性和有效性；若不进行变更，则不能与新版本的软件一起使用，但它仍然可以与以前版本的软件一起使用。

8、当有源医疗器械的许可证变更登记时，电气元件不会发生变化，其他也会发生变化。电气安全和电磁兼容测试可以免除吗

当有源产品的许可证项目发生变更登记时，电气元件不会发生变化，还会发生其他变化，如外壳结构的变化、设备整体密封性能的变化等。电气安全和电磁兼容测试可以免除吗？

对申报产品的变更进行综合评价。如果壳体结构发生变化，密封性能发生变化，以及与电气安全标准/电磁兼容标准有关的其他要求，应进行检查。

9、有源医疗器械组合中的每个单独模块都是豁免临床试验的医疗器械目录中的产品。合并后的产品可以被视为目录中的产品吗？

如果申请人能够证明两者结合不相互影响，且临床使用不超出豁免目录范围的，可视为两种豁免产品的简单组合。两个模块仍按目录产品临床评价要求分别进行评价。申请人必须评估两个模块组合的可能风险。

10、在确定有源医疗器械的使用寿命时应考虑哪些因素？应提交哪些信息

11、在确定有源医疗器械的使用寿命时，可考虑以下几个方面：如优质元器件等关键部件的使用寿命、正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法等，部件的维护和维护，以及以往的经验数据。

12、申请人应当提交产品预期使用寿命的确定依据和验证报告。验证报告可提供系统/设备的寿命验证内容，或关键部件的寿命验证内容，或经验数据。

13、相关责任方（制造商/用户）应通过对产品整个生命周期的风险分析，对产品的使用寿命进行动态评价。当安全性降低到不可接受的风险水平时，应停止使用。