医疗器械软件注册后，由于软件维护的要求或客户的一些定制要求，通常需要进行软件变更？那么，这些变化是通过质量管理体系控制实现的，还是通过许可证变更过程实现的？我来为你解答一下。

一般来说，软件的变更要求是客观的。对于确定的变更要求，应首先进行变更的风险分析。所有影响医疗器械安全性或有效性的软件更新都是主要的软件更新。具体来说，医疗器械软件更新，如影响医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能，是一种重大的软件更新。包括：

1、适应性软件更新：是指跨越不兼容计算平台（包括硬件和软件）的软件操作平台，如操作系统软件由windows改为IOS，32位计算平台改为64位计算平台，传统计算平台改为移动计算平台等；

2、完善的软件更新：会影响用户的临床决策（包括决策能力、决策结果、决策过程和用户临床行为），或影响人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

（1） 临床功能改变，如新的临床应用、新的手术模式、新的核心算法等；

（2） 软件输出变化的结果，如医学图像或数据质量的变化，用户界面中临床信息的增加等；

（3） 用户习惯改变，如原临床工作流程的改变、用户界面布局的改变等；

（4） 它影响到患者的安全，如采用新的软件安全标准，增加用户界面的报警信息等。

其他，如核心算法导致计算速度的简单提高、临床工作流的可配置性（即用户可以保留原有的临床工作流程）、用户界面的文字修改等，除非影响医疗器械的安全性或有效性，否则不视为重大更新。

3、其他医疗器械的软件更新：软件的安全级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生变化。

需要注意的是，随着认知水平和技术能力的提高，以及不良事件和召回事件的分析，重大软件更新的范围将动态调整。

重大软件更新应办理医疗器械软件注册证变更手续，并提交软件更新说明文件，包括基本信息、实施过程和核心算法。详见以下要求。

软件标识：明确软件注册，如有变更，应明确更新内容。

安全级别：明确本次软件注册。如果有任何更改，请说明更新的原因，并根据更新的安全级别提交信息

结构与功能：清除注册软件的变更、更新内容等细节。

硬件拓扑：明确软件注册，如有变更，应明确更新内容。

操作环境：明确软件注册，如有变更，应注明更新内容。

适用范围：明确软件注册，如有变更，应注明更新内容。

禁忌症：清除注册软件，如更改，详细更新内容。

注册历史：明确软件注册。

开发概述：明确软件注册变更等，详细说明更新内容。

风险管理：提供最 新的风险管理信息，包括整体影响分析。

更新了规范的要求部分。

生命周期：提供软件维护流程和配置管理流程。

验证与确认：提供更新的验证与确认数据，包括验证总体影响。

缺陷管理：提供缺陷管理流程，以澄清此注册的已知剩余缺陷。

更新历史：指定版本的命名规则，指定软件的具体更新内容。

临床评估：提供最 新的临床评估数据。

核心算法：提供更新部分的核心算法。

当软件更新较小时，应采用质量管理体系进行控制，无需变更登记。下一次登记或者变更时，应当提交相应的申请材料。详见《医疗器械软件注册技术审评指导原则》。

医疗器械软件的再开发（即制造商放弃原有软件）不属于软件更新，应按医疗器械产品注册的要求提交注册申请材料。