医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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根据《医疗器械临床试验规定》（中华人民共和国国务院第五号令）第三条规定，医疗器械临床试验是指医疗机构（以下简称医疗机构）取得医疗器械临床试验资格，在正常使用条件下，对申请登记医疗器械注册的安全性和有效性进行试验或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价被试产品是否具有预期的安全性和有效性。
那么，我们在日常工作中经常遇到的一些医疗器械临床术语是什么呢？本文总结了以下几点。如果不完美，请在下面留言！
1、样品
个体在研究中实际观察或调查的部分。
2、实验组和对照组
实验组为实验单位，对照组为与实验组比较的单位。这两个群体在范围和特征上基本相同。
3、对比度
控制设计的目的是控制偏差。
（1） 平行对照：标准随机对照试验，最常用的设计是试验药物a和对照药物B的随机对照比较。
（2） 自我控制：是指实验和控制在同一对象上进行，即没有其他对照组。单组法和圆组法一般包括自我控制。
（3） 交叉对照：将受试者随机分为A组和B组，A组先给实验药，B组先给对照药。经过一段时间（一个疗程），在消除治疗药物滞留的影响后，a组使用对照药物，B组使用实验药物，最后分析比较疗效。这种控制减少了组间差异的影响。
（4） 对照组为空白对照组
4、盲法
为了避免研究对象和研究者主观因素造成的偏差，可以采用盲法。盲法有三种。
（1） 单盲：只有研究者知道分组情况，受试者不知道自己是实验组还是对照组。
（2） 双盲：受试者和研究人员不了解试验分组，但设计者安排并控制所有试验。
（3） 三盲：不仅研究者和受试者不了解分组情况，而且负责数据收集和分析的人员也不了解分组情况，以免产生偏差。
5、定性指标与量化
定性指标：不能直接量化但需要通过其他方式量化的评价指标。例如，对于教育思想、教学态度、课后辅导等难以量化评价的问题，可以先进行模糊评分，再进行量化。缺点是主观因素容易引入评价者，评价指标不好，影响评价的客观性。
定量指标是一种能够准确界定数量、准确计量、设定绩效目标的考核指标。在定量评价指标体系中，各指标的评价基准是衡量指标是否满足生产基本要求的评价基准。
