《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起正式实施，该条例的配套细则和规范性文件相继出台。

新法规的出台，意味着医疗器械企业面临着新的机遇和挑战。作为医疗器械注册人，熟悉这些必要的法规，对企业的正常经营和产品按期顺利上市具有重要作用

国家食品药品监督管理局发布并征求意见的一系列规范性文件内容如下。详情请参考国家食品药品监督管理局网站。

一、行政法规

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）

二、部门规章制度

1、《医疗器械注册管理办法》（食药监总局令第4号）

2、体外诊断试剂注册管理办法（食药监总局令第5号）

3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（食药监总局令第6号）

4、《医疗器械生产监督管理办法》（食药监总局令第7号）

《医疗器械生产监督管理办法（修订本）》（2017年11月21日发布）

5、《医疗器械经营监督管理办法》（食药监总局令第8号）

《医疗器械经营监督管理办法（修订本）》（2017年11月21日发布）

6、药品、医疗器械飞行检验办法（食药监总局令第14号）

7、医疗器械分类规则（CFDA第15号命令）

8、《医疗器械使用质量监督管理办法》（中纪委令第18号）

9、医疗器械命名规则（CFDA第19号命令）

10《医疗器械临床试验质量管理标准》（国家卫生计生委第25号令）

11、医疗器械召回管理办法（中国食品药品监督管理局第29号令）

12、《体外诊断试剂登记管理办法》修改（中国药监局令第30号）

13、关于调整部分医疗器械行政审批审批程序的决定（中纪委令第32号）

14、《医疗器械标准管理办法》（中国药监局令第33号）

15、《医疗器械网上销售监督管理办法》（中纪委令38号）

三、产品分类

1、关于对可降解泪道栓等53种产品进行分类的通知（食药监发[2013]11号）

2、关于体外高频治疗机等47种产品分类界定的通知（sfdjjg[2013]31号）

3、关于血细胞分离耗材等11种产品分类界定的通知（食药监发[2013]68号）

4、关于23种自体富血小板凝胶制剂产品分类界定的通知（食品药品监督管理办公室2013[69]）

5、《关于对危重症护理、麻醉临床信息系统等9个产品进行分类界定的通知》（食药监办〔2013〕109号）

6、关于基因分析仪等三类产品分类界定的通知（sfdbxg[2014]8号）

7、《关于生物电导扫描仪等11种产品分类界定的通知》（食药监发〔2014〕10号）

8、关于角膜治疗仪等12种产品分类界定的通知（sfdbxg[2014]103号）

9、《关于电子宫腔镜等30种产品分类界定的通知》（食药监发[2014]149号）

10、关于交联胺化聚乙烯醇泡沫阻塞肺减容系统34种产品分类界定的通知（食品药品监督管理局2014[177]）

11、《关于腹腔镜手术内窥镜自动控制定位装置等61种产品分类界定的通知》（苏府药监办〔2014〕198号）

12、《关于乳腺钼靶立体定位装置等153种产品分类界定的通知》（食发改价格[2015]49号）

13、关于人工血管接合器等172种产品分类界定的通知（sfdjjg【2015】69号）

14、《关于恒温核酸扩增检测仪等22种产品分类界定的通知》（食药监发[2015]75号）

15、《关于多功能超声骨刀等127种产品分类界定的通知》（苏房地产业〔2015〕104号）

16、关于阴茎膨大增粗拉伸器产品分类界定的批复（食药监发[2016]480号）

四、公告

1、关于印发《第 一类医疗器械目录》的通知（食药监总局2014年第8号文）

2、关于印发《医疗器械技术要求编制指南》的通知（食药监总局令2014年第9号）

3、关于印发《第二类医疗器械免于临床试验目录》的通知（食药监总局令2014年第12号）

4、关于印发《豁免临床试验的第三类医疗器械目录》的通知（食药监总局令2014年第13号）

5、《关于印发临床试验批准的第三类医疗器械目录的通知》（食药监总局2014年第14号文）

6、关于贯彻执行《医疗器械生产质量管理标准》的通知（食药监发〔2014〕15号）

7、《关于印发体外诊断试剂临床试验技术导则的通知》（食药监总局令2014年第16号）

8、关于印发体外诊断试剂说明书编制指南的通知（食药监总局令2014年第17号）

9、关于印发《禁止委托生产医疗器械名录》的通知（食药监总局令2014年第18号）

10、关于印发《医疗器械生产企业供应商审核指引》的通知（食药监总局2015年第1号文）

11、关于印发《医疗器械临床评价技术导则》的通知（食药监总局令2015年第14号）

12、关于印发《医疗器械出口销售许可证管理规定》的通知（食药监总局令2015年第18号）

13、关于落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通知（财税总局2015年第31号）

14、《关于生产一次性使用无菌注射输液设备有关事项的通知》（食药监总局公告2015年第71号）

15、关于印发《医疗器械注册证换证程序》等5项相关工作程序的通知（食药监总局令2015年第91号）

16、关于印发《医疗器械注册定点检查管理规定》的通知（食药监总局令2015年第94号）

17、关于印发《医疗器械工艺用水质量管理导则》的通知（食药监总局2016年第14号文）

18、《关于三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理标准有关问题的通知》（食药监发〔2016〕19号）

19、关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请及审批表》等6份文件的通知（食药监总局2016年第58号文）

20、关于印发《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编制指南》的通知（食药监总局2016年第76号文）

21、关于印发第二批豁免临床试验医疗器械目录的通知（食药监总局2016年第133号文）

22、关于印发2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通知（食药监总局2016年143号文）

23、中华人民共和国国家质检总局关于印发《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南》的通知（国家药监总局2016年第173号文）

24、国家质检总局关于印发《医疗器械审评交流管理办法（试行）》的通知（国家药监总局2017年第19号）

25、《中华人民共和国国家行政管理总局关于发布第三批豁免临床试验医疗器械名单的通知》（国家药监总局2017年第170号文）

26、《中华人民共和国国家行政管理总局关于核准医疗器械临床试验申请沟通交流的通知》（国家药监总局2017年第184号文）

27、《中华人民共和国国家行政管理总局关于印发医疗器械注册单位划分指导原则的通知》（国家药监总局2017年第187号文）

28、《中华人民共和国国家行政管理总局关于印发移动医疗器械注册技术审评指导原则的通知》（国家药监总局2017年第222号文）

29、中华人民共和国国家行政管理总局关于印发《医疗器械境外临床试验数据接收技术导则》的通知（国家药监总局令2018年第13号）