一、政策解释

1、医疗器械抽样与不良事件监测第（1）部分（2015年1月22日发布）

2、医疗器械经营监督管理办法（一）（2015年1月22日发布）

3、医疗器械生产监督管理办法（一）（2015年1月22日发布）

4、《医疗器械注册管理规定》解释（《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》第 一部分）（2015年2月5日发布）

5、解读《医疗器械注册管理规定》（第二部分）（医疗器械说明书、标签管理规定）（2015年2月5日发布）

6、《医疗、制药设备飞行检验措施须知》（2015年7月8日发布）

7、《医疗器械注册管理条例》解释（三）（医疗器械分类规则修订说明）（2015年7月16日）

8、医疗器械注册管理规定解释（四）（2015年11月2日发布）

9、《医疗器械注册管理条例（五）解释》（2015年11月19日发布）

10、医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）

11、《医疗器械使用质量监督管理办法说明》（2015年11月30日发布）

12、医疗器械注册管理规定解释（六）（2016年1月7日发布）

13、《医疗器械通用名称命名规则解释》（2016年1月27日发布）

14、解读《医疗器械临床试验质量管理标准》（2016年3月23日发布）

15、关于医疗器械优先审批程序的说明（2016年10月26日发布）

16、《医疗器械质量管理体系规范要求》解读（一）（2017年2月4日发布）

17、《医疗器械质量管理体系规范要求》解读（二）（2017年2月4日发布）

18、医疗器械召回管理办法解释（2017年2月8日发布）

19、对《体外诊断试剂注册管理办法》（2017年2月8日发布）修正案的解释

20、《医疗器械网络安全注册技术审评指导原则解释》（2017年3月2日发布）

21、关于调整部分医疗器械行政审批审批程序的决定的解释（2017年4月6日发布）

22、医疗器械标准管理办法解释（2017年4月26日发布）

23、医疗器械召回管理办法解释（二）（2017年5月24日发布）

24、图形政策：2017年装置登记管理改革有四项重要举措（2017年7月14日发布）

25、图形政策：修改《体外诊断试剂注册管理办法》（2017年7月28日发布）

26、《创新医疗器械专项审批程序有关问题的解释》（2017年7月31日发布）

27、《医疗器械临床试验质量管理有关问题的解释》（2017年7月31日发布）

28、解读《医疗器械标准管理办法》（2017年8月9日发布）

29、医疗器械标准管理办法解释（二）（2017年8月9日发布）

30、《医疗器械网络安全注册技术审评指导原则解释》（2017年8月9日发布）

31、2017年11月31日医疗器械管理办法及临床试验管理条件解读

32、医疗器械网上销售监督管理办法解释（2017年12月22日发布）

33、《移动医疗器械注册技术审评指导原则解释》（2017年12月29日发布）

二、通知文件

1《关于进一步完善医疗器械分类定义的通知》（食药监械〔2013〕36号）

2《关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知》（食药监发〔2013〕63号）

3、《关于实施安全套出口备案管理的通知》（食药监办〔2013〕72号）

4、《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监监监[2013]205号）

5、关于印发《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》的通知（sfjjjj[2013]212号）

6、《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》（食药监价[2013]220号）

7、关于印发《医疗器械生产日常监督和现场检查工作指南》的通知（食药监监监[2014]7号）

8、关于印发《创新型医疗器械专项审批程序（试行）》的通知（食药监价格[2014]13号）

9、关于认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监发〔2014〕31号）

10、《关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知》（FDA监监监[2014]107号）

11、《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉的通知》（sfdjj【2014】143号）

12、关于实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册办法》的通知（食药监监监[2014]144号）

13、《关于实施一类医疗器械备案的通知》（食药监〔2014〕174号）

14、《关于印发医疗器械检验机构对医疗器械产品技术要求预评价规定》的通知（sfjjg【2014】192号）

15、《关于印发第三类和进口医疗器械注册审批操作规程的通知》（食药监监[2014]208号）

16、《关于印发我国二类医疗器械注册审批操作规程的通知》（食药监监[2014]209号）

17、《关于印发医疗器械生产企业分类和分类监督管理规定的通知》（食药监监监[2014]234号）

18、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监监监[2014]235号）

19、《关于开通医疗器械生产经营许可证登记信息系统的通知》（食药监发[2014]476号）

20、《关于加强安全套质量安全管理的通知》（安全套计[2015]30号）

21、关于印发《体外诊断试剂质量评价和综合治理工作方案》的通知

22、关于印发《国内第三类医疗器械注册质量管理体系工作程序（暂行）》的通知（食药监价格[2015]63号）

23、《关于加强对取消和下放行政审批事项的事中事后监督的意见》（食药监发[2015]65号）

24、关于印发《医疗器械经营企业分类和分类监督管理规定》的通知（食药监监监[2015]158号）

25、《关于印发医疗器械经营过程中重点监管目录和现场检查重点内容的通知》（食药监监监[2015]159号）

26、关于印发《医疗器械生产质量管理标准现场检查指导原则》等四项指导原则的通知（SFJJJ【2015】218号）

27、关于印发《医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原则》的通知（食药监监监【2015】239号）

28、关于实施《医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法》的通知（食药监价格[2015]247号）

29、关于印发《医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监[2015]249号）

30、《关于成立医疗器械分类技术委员会的通知》（食药监价格[2015]259号）

31、《关于进一步加强医疗器械抽样检验工作的通知》（食药监监监[2016]9号）

32、《关于在三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理标准的通知》（食药监监监[2016]12号）

33、《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监械发〔2016〕22号）

34、《中华人民共和国国家行政管理总局关于实施〈医疗器械通用名称命名规则〉有关问题的通知》（国家药监价格[2016]35号）

35、《中华人民共和国国家行政管理总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械风险清单和检验点的通知》（食药监监监[2016]37号）