唯 一设备识别（UDI）是医疗器械产品的电子身份证。唯  一标识数据载体是存储或传输医疗器械唯 一标识的介质。唯 一标识数据库是存储产品标识和医疗器械唯 一标识的相关信息的数据库。三者共同构成了独特的医疗器械识别体系。建立独特的医疗器械标识体系，有利于借助信息技术手段，对生产、经营、使用中的医疗器械进行快速、准确的标识，实现产品监管数据的共享与整合，有利于监管模式的创新，提高监管效率，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治局面，进一步提高公共安全和有效保障水平。

今天，食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理局关于印发〈医疗器械唯 一性标识制度规则的通知》（2019年第66号）。在中国境内销售和使用的医疗器械，其唯  一标识制度应当符合规定。《条例》自10月1日起施行，具体内容如下：

第 一条为了规范医疗器械唯 一性标识体系建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本细则。

第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，其唯 一标识制度应当符合本细则的规定。

第三条本细则所称医疗器械唯 一性标识体系由医疗器械唯 一性标识、唯 一性标识数据载体和唯  一性标识数据库组成。医疗器械的唯  一标识或编号，是指医疗器械的唯 一标识。医疗器械唯 一标识数据载体是指存储或者传输医疗器械唯 一标识的数据介质。医疗器械唯  一标识数据库是指存储医疗器械唯 一标识的产品标识和相关信息的数据库。

第四条医疗器械独特标识体系建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府指导、企业实施、整体推进、分步实施的原则。

第五条国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯 一性标识制度，制定医疗器械唯 一性标识体系建设方案，促进医疗器械唯 一性标识制度的积极应用，推进医疗器械全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导、监督本行政区域内的注册人/记录人开展医疗器械唯 一性标识体系建设。

第六条注册人/记录人负责按规定建立和维护医疗器械唯 一性标识，向数据载体提供产品或包装上的医疗器械唯 一性标识，上传相关数据，利用医疗器械的独特标识，加强产品的全过程管理。鼓励医疗器械企业和使用者积极应用医疗器械唯 一性标识进行相关管理。

第七条医疗器械的唯 一性标识包括产品标识和生产标识。产品标识是识别注册人/记录持有人、医疗器械型号、规格、包装的唯  一代码；生产标识由医疗器械生产过程的相关信息编码组成，可以包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期，有效期等根据法规和实际应用要求。当产品变更可能影响医疗器械的标识和可追溯性或法规要求发生变化时，应建立新的产品标识。停止销售和使用医疗器械的，产品标识不得用于其他医疗器械；医疗器械转售或者使用时，可以使用原产品标识。

第八条医疗器械的唯 一性标识应当符合唯 一性、稳定性和可扩展性的要求。唯 一性是指医疗器械的唯 一性标识应当与医疗器械标识的要求相一致。稳定性是指医疗器械的唯 一性标识应当与产品的基本特性相关联。如果产品的基本特性没有改变，产品标识应保持不变。可扩展性是指医疗器械的唯  一标识应符合监管要求和实际应用的不断发展。注册人应根据第9条医疗器械的唯 一性标识和制备记录保持唯 一性。医疗器械唯 一性标识的配制标准，应当符合国家药品监督管理局和符合本细则要求的发证机构制定的有关标准。

第十条发证机构应当是中国境内的法人机构，有健全的管理制度和操作制度，确保按照其标准创建的医疗器械唯 一性标识，并符合国家数据安全的有关要求。发证机构应向注册人/记录持有人提供本标准实施过程并指导实施。将编码标准上传至医疗器械唯  一标识数据库，并动态维护。每年1月31日前，向国家药品监督管理局报送按其标准制作的上一年度唯 一性鉴定报告。国家鼓励发证机关采用有关国际标准，建立独具特色的识别业务制度。

第十一条医疗器械唯 一标识数据载体应当满足自动识别、数据采集技术和人工读取的要求。如空间有限或使用受限，应优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或射频标签，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，产品标识与产品标识可以多线串并联；使用射频标签时，应同时提供一维码或二维码。

第十二条注册人/记录人应当选择与所创建的医疗器械唯 一性标识相适应的数据载体标准，将唯 一标识数据载体指定给其名称中所列的医疗器械最 低销售单位和更高级别的包装或者医疗器械产品，确保在医疗器械的操作和使用过程中，唯 一标识数据载体牢固、清晰、可读。

第十三条国家药品监督管理局制定医疗器械唯 一性鉴定数据的有关标准、规范，组织建立医疗器械唯 一性标识数据库，面向社会查询。

第十四条登记人/记录人应当按照有关标准或者规范上传、维护和更新唯 一识别数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性和完整性负责。

第十五条注册人/记录人申请医疗器械注册、变更登记或者备案时，应当在登记备案管理系统中提交产品标识。产品上市销售前，注册人/注册人应将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯 一标识数据库。

第十六条药品监督管理部门可以根据监管要求调用和管理有关资料。鼓励有关各方采用先进的信息技术，运用医疗器械的唯 一性标识，对医疗器械的生产、经营和使用进行管理。

第十七条本规则下列用语的含义：自动识别和数据采集技术是指无需键盘，直接将数据输入计算机系统或由微处理器控制的其它设备中的技术。人工阅读是指与机器阅读介质相对应的、能被人眼直接识别的编码信息。

第十八条本细则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公告。