今天，我给大家带来一篇干货文章，主要是关于医疗器械注册、验证过程中可能出现的问题。如果内容有参考价值，别忘了转发给同行分享

设计与开发

1、部分规格型号申报产品无样品生产检验记录；

2、未提供申报注册产品所有规格型号的电磁兼容报告；

3、提供现场生产记录（可提供虚假记录）；

4、未提供内包装、外包装图纸及标签设计图；

5、根据设计文件，图纸中批准的部分规范与技术要求中的规范不一致；

6、申报的三种产品时间不同，但使用同一套技术文件，无法区分；

7、检查技术资料，部分产品图纸不全；

8、设计和开发输出文件没有明确的标识和可追溯性要求；

9、产品注册时间不长，未按产品质量要求进行定期跟踪，未形成产品安全性报告；

10、产品有指标变更，未提供变更对产品安全有效性影响的评价过程记录；

11、设计变更未经评审、验证和确认；

12、本企业体系评价的产品规格型号与上次登记相比发生了变化，但企业未保存变更件的设计变更评审记录；

13、风险管理报告中未对各危险源进行风险评价，评价结论不明确；

14、风险管理报告未反映设计和开发阶段的风险控制措施；

15、在产品研发过程中，未对研发原材料进行采购控制和供应商评审；

16、受托制造企业和子公司未保管本应具备的技术文件。

洁净车间控制

1、微生物实验室物流通道与外部环境的差压计读数不正常；

2、洁净区生产车间第 一班（一般环境）和第二班（清洁环境）之间没有压差检测装置；

3、阳性对照间压差检测装置的精度不能满足检测要求；

4、非洁净环境及10万级二班洁净区无压差检测装置。阳性实验室差压表均处于异常状态；

5、第 一班和第二班之间的压力表不能归零；

6、洁净室缓冲室无联锁装置，无两侧不能同时开启的警示标志；

7、生物室（无菌检测）与生产洁净室共用一套空调机组；

8、洁净室相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

9、转运库内无温湿度监测装置；

10、生产厂房未配备灭蝇灯等防虫设施；

11、物流缓冲室与外部环境的门锁未关严；

12、企业未对挤出过程中使用的工艺气体进行验证；

13、工艺气体监测频率未核实，无监测记录；

14、对未按规定进行清洁、消毒的区域，按规定的次数和消毒方法进行清洁、记录；

15、文件未规定洁净区的消毒方法，包括紫外线消毒和紫外线灯更换条件；未提供紫外线灯消毒效果验证报告；未提供转移窗紫外线灯使用记录；

16、检查现场，清洁布在晾干前存放、堆放，容易滋生微生物，造成污染；

17、桌面卫生洁具存放在包装洁净区，不存放在专用卫生洁具间内；

18、发现现场洁净室使用的消毒剂没有标识，现场使用的0.1%新洁尔灭无配制记录；

19、洁净室的重复使用无相关要求；

20、企业未对直接接触物料、产品的作业人员进行皮肤病体检；

21、发现热封工序操作人员手上有伤口，从事与产品直接接触的工作；

22、企业未对10万级洁净区洁净工作服和10000级微生物限度检测室无菌工作服的着装风格和清洗方法作出不同规定；

23、企业未对存放在洗衣房内的洁净、无菌工作服进行清洁状态标识，未分区存放；

24、一班（非洁净区）和二班鞋未有效隔离；

25、阳性对照室手消毒装置不能正常使用。

体外诊断试剂

1、体系文件规定的最 高管理者与实际最 高管理者不一致；

2、账卡填写管理办法与仓库管理制度要求不一致；

3、仓储区无货位卡，XXX物料台账与实物数量不符；

4、质控品唾液酸铵存放的冰箱内没有温度计监测储存温度；

5、生产中使用的氢氧化钠、乙醇未按照《危险化学品安全管理规定》储存的；

6、生产中使用的氢氧化钠、乙醇无明显标识，无专门存放区域；

7、现场未发现护目镜、口罩等防护措施，不符合《危险品使用和防护操作规程》的要求；

8、对生产中使用的氢氧化钠、乙醇，没有制定保护规定；

9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度规定的品种不一致；

10、未验证量筒与滴定管之间的化学反应或吸附；

11、配料罐无运行状态标识；

12、原材料清单中膜的规格与质量标准规定的含量不一致；

13、对照品无国家标准，贮存前不接受抗-HBC酶标记；

14、企业未对使用的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌进行检查验收，没有相应的验收记录；

15、材料复验管理体系中未规定复验方法；

16、未规定原血复测；

17、未记录所购菌株的回收和复检；

18、企业对不同性质、不同储存要求的物料分类、存放要求未明确，未制定复检制度；

19、未按文件要求购买危险品的；

20、危险品管理文件未规定危险品的采购；

21、批号为XXX的产品的批生产记录没有按照文件规定进行物料平衡核算，也没有记录损坏产品的处理；

22、企业未对制剂所用仪器的清洗、干燥进行验证；

23、生产用具清洗剂的清洗效果及清洗剂残留量未经验证；

24、存放在集装箱储藏室的大量玻璃器皿受损。容器清洁操作与文件不符，无固定存放区域；

25、启封的氢氧化钠和无水乙醇应与启封的放在一起，启封的包装上不得有取样标志；

26、未验证内包装材料是否对不同产品的质量有影响；

27、未提供检测用校准品、质控品台帐，也未提供使用记录；

28、未按质量控制管理体系要求记录戊型肝炎病毒IgM阳性血清样品的接收日期、批号和保存状态；

29、质控品无复溶稀释后复验要求，2013年型式检验报告中使用的白色念珠菌、大肠埃希菌、淋病奈瑟菌已过期；

30、企业未按照文件规定进行抽样的；

31、生物原料样品管理制度中未规定生物原料样品。

购买

1、原材料按国际强制性钛合金使用，未提供钛合金板材化学成分检测报告；

2、查XXX验收记录，包括第三方检测报告，Cr含量不符合gb4234-2003标准要求；

3、内包装泡罩、透析纸未按重要物料管理；

4、查《采购物资分类清单》，未按最 新企业标准更新零部件品种，采购物资技术标准文件与明细表材料品种不一致；

5、采购的内包装插件，未提供按设计要求在10万级清洁环境中生产的相关证明材料；

6、未提供物料分类明细或物料清单；

7、未对委托灭菌供应商进行供方评价；

8、《合格供方名录》未按文件要求经总经理批准；

9、部分供应商资质已过期（授权经销证书、境外制造企业质量认证证书、原材料复验报告）；

10、未提供套管等重要材料采购合同的；

11、经核对a类物料XXX的验收记录、采购合同及供应商提供的检验报告，发现三种物料的编号规则不一致，公司未能提供反映三者对应关系的有效文件；

12、未提供UHMWPE原料生物性能合格证；

13、企业未提供重要原材料（不锈钢针）的生物评价记录；

14、内包装透析纸验证方案及报告中未包含加速老化要求，未作相关说明；

15、企业未对一般脊柱内固定系统使用的内包装材料进行验证，使用的初级包装材料的清洁度不符合产品要求；

16、对于主包装材料的验证，提供的委托验证报告未明确主包装材料的材质；

17、初级包装材料的生产环境为30万，不适合10000级产品的生产环境，不符合YY 0033的要求；

18、未提供内包装袋供应商的清洁生产环境证明文件。

监视和测量

1、企业使用的压差表为自校准，未按照自校准规则在校准环境中设置2小时；

2、未提供CMM软件确认报告；

3、未按标准要求对出厂检验项目进行无菌检验的；

4、出厂检验报告内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔接头拉手涂装要求等）；

5、检验留样管理制度，企业无菌样品为留样，制度中未对“样品”作出具体规定；

6、未保存留样年度观察记录，不符合《产品留样管理规定》；

7、留样登记表中批号为XXX的产品数量为1.0g/瓶，与文件不符；

8、《留样管理程序》中未规定“一般留样”的产品数量；原材料、半成品不留留样台账；留样台账中未列明“有效期、保存条件、存放地点”；

9、留样管理规定中未规定留样数量，未按留样规定进行无菌检测；

10、没有采用合适的统计方法来分析产品质量和性能的变化趋势。

销售和服务

1、企业未保存电话订购记录；

2、当顾客变更产品要求时，企业不进行再评审；

3、未按照公司文件为顾客保存产品和服务活动的记录。

不合格品控制

1、荧光检测室有不合格品和废品，但未作相应标识；

2、查阅《返工返修管理规定》，不明确返工对产品的不利影响，或返工前应考虑风险评估、性能评价等要求。

监控客户投诉和不良事件

1、没有发布咨询通知的相关表格记录。

分析与改进

1、企业没有从不合格分析产品性能的变化趋势；

2、产品性能试验无相关数据统计；

3、可吸收性植入物产品在规定时间内不能降解，需要取出的情况没有文件；