导语：根据《医疗器械注册管理办法》规定，“医疗器械注册证有效期届满需要换发的，注册人应当在有效期届满6个月前向食品药品监督管理局申请换发注册《医疗器械注册证书》，并按有关要求提交申请材料”，上述申请材料的提交时间是指实际申请续展注册的受理日期。现在我们来了解一下《医疗器械注册证》换发的相关要求。

1、续期注册申请时间

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第四号）第七章第五十四条和昨天发布的《关于申请医疗器械注册续期注册有关事项的公告》（国食药监局令第179号）的规定，注册人应当在原《医疗器械注册证》有效期届满后6个月内延长注册期限，向食品药品监督管理局申请续展注册，并按要求提交申请材料。申请材料提交时间是指续展注册申请实际受理日期。新规定将于2017年1月1日起施行。

2、注册续期的资料要求

继续注册的申请材料按照《国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械注册申请资料要求和批准证明文件格式的公告》（第43号）附件5（非诊断试剂），《体外诊断试剂注册要求及批准证书格式公告》（2014年第44号）截止试剂）。具体清单及相关注意事项如下：

（1） 申请表

进口和国产医疗器械需登录国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理信息系统，填写并打印《续期注册申请表》。国内二类按各省规定填写。需要注意的是，续期注册申请表中的信息应与原注册证书上的信息完全一致。

（2） 支持性文件

按要求提交。注意对境外注册人提交的材料进行公证。

（3） 产品不变声明

请注意，如果您只申请续期注册，本产品与之前批准的产品相比不能更改。如有变更，需申请变更。应分别提交变更申请和更新申请。根据《关于医疗器械申请延续注册过渡期有关问题的公告》（143号）规定，未经变更申请批准而申请延续注册的，或者未经延续注册申请批准而申请变更的，可以按照原批准内容申报续展申请，并在申请表中“其他需要说明的问题”中注明，并根据实际情况说明变更或者续展登记的申请。如果产品发生变化，但不申请变更，只申请延续，其申请可能不予批准。

（4） 原《医疗器械注册证》及其附件复印件，以及历次医疗器械注册变更文件复印件按要求提交。

（5） 注册证有效期内的产品分析报告

在注册证书有效期内的产品分析报告应按照2014年第43/44号公告的要求提交。其中，医疗器械不良事件汇总分析评价报告应全面、完整，与企业向监管机构提交的报告一致。

（6） 产品检验报告

强制性标准修订后，应提交产品符合新要求的检验报告。目前，医用电气设备一般按YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：通用安全要求和平行标准：电磁兼容要求和试验》进行检验。需要注意的是，如果在电磁兼容检查过程中发生整改，导致电气安全发生变化，需要进行评估，可能需要申请变更登记。

（7） 符合性声明

按要求做陈述。

（8） 其他

2014年43/44号公告对此部分没有详细规定，但在实际操作中，有必要参考其他工作通知。对于2014年10月1日前已经批准注册的产品，本部分要求提交的信息如下：

1） 原注册产品标准；

2） 产品技术要求（2份，还应提交产品技术要求符合性声明）；

3） 产品技术要求与原注册产品标准的比较；

4） 使用说明书（如果说明书有任何修改）；

5） 说明书变更说明（如有）。

6） 最小销售单元的标签设计示例。

不能提交原注册标准而只能提交一份副本的，应当提交原注册产品标准的副本、不能提交原件的原因以及提交的副本与原件一致的声明。不能提供复印件的，应当说明原因，提交有关材料的内容与注册产品标准原内容一致的声明，以及如何保证在中国上市的产品符合注册产品标准，以及承诺书中所述内容不真实的，自动撤销相应的注册申请。

相关参考文件包括：

1） 《药品体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第144号）

2） 验收中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请的通知》（129号）

3） 受理中心关于医疗器械（含体外诊断试剂）继续注册申请材料有关问题的通知（144号）

三。审批流程及时限

在工作时限上，续期登记和首次登记的审批程序和时限是一致的。分别为验收、资料传递（3）、技术审查（60/90）、签发后审查和补充（60）、行政审批（20）和证书编制（10）。以上时限均为工作日。虽然国家食品药品监督管理总局令第4号明确规定，逾期未作出决定的，视为批准继续执行。但根据《国家食品药品监督管理局关于印发我国第三类和进口医疗器械注册审批操作规程的通知》（食药监监价格[2014]208号）规定，国家食品药品监督管理局不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条《信息补正通知》和《召开专家会议通知》的行为。

一些小问题

1） 是否需要在注册证书有效期届满前6个月接受续期注册？

6个月前提交验收并不意味着验收中心必须接收数据。对于验收前的问题，中心也应考虑尽快补正材料并补正。

2） 是否会检查质量管理体系的更新？

续签登记一般不进行系统验证。建议企业在注册证书有效期内编制产品分析报告时，应对体系进行全面审核，确保全过程符合质量体系要求。

3） 如果新的在旧的过期之前还没有被批准，我该怎么办？

已提交续期登记，且登记证书在签发或核准过程中已过期。此时，产品处于无证书状态。根据《医疗器械注册管理条例解释（四）》的规定，核准注册的医疗器械是指在《医疗器械注册证》有效期内生产的医疗器械，与《医疗器械注册证》及其附件载明的内容一致。因此，旧证期满前、新证获批后生产的医疗器械，属于核准注册医疗器械。旧证与新证交替期间生产的医疗器械不符合本定义。因此，企业应注意续展登记的时限，尽量提前申请，避免出现这种“空窗口期”。