一、 医疗器械经营许可证企业需要具备哪些资质条件？

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动和监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，有与医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，应当向设区的市人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交证明材料。从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门申请领取营业执照，并提交证明材料。医疗器械生产企业自行销售医疗器械的，不需要申请营业执照或者备案。

二、 申请《医疗器械经营许可证》应当具备哪些条件？

（1） 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关专业资格或者专业职称；

（2） 有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（3） 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；

（4） 建立和完善产品质量管理体系，包括采购、采购验收、贮存、交付评审、质量体系和不良事件报告制度；

（5） 具有与所经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持

三、 医疗器械经营许可证需要哪些材料？

1、企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应当由法定代表人签字或者企业盖章；

2、《医疗器械经营许可证申请表》填写内容应当完整、准确，内容应当符合下列要求。

A、 “企业名称”和“注册地址”与“工商营业执照”或“企业名称预先核准通知书”相同。

B、 申请经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械一级目录》填写。

C、 “注册地址”和“仓库地址”应填写具体的房号、楼层和房间号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明、任职文件有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》复印件应当与原件一致，确认并留存复印件，退还原件；

5、房产证、房屋租赁证（出租人提供产权证）有效；

6、企业负责人、质量经理的简历、学历证书或者职称证书有效；

7、企业应根据自身的实际情况建立医疗器械质量档案。

8、申请材料真实性自我保证书由法定代表人签字并加盖企业公章。没有公章的，必须由法定代表人亲自签字或者盖章。

9、需要提交申请材料复印件的，申请人（单位）应当在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或者书面说明、日期和单位公章；个人申请的，应当签名或者盖章。

10、申请材料应齐全、清晰、签字，并逐一加盖公章。所有申请表均须用电脑打字填写，用A4纸打印，用A4纸复印，并按申请材料目录的顺序装订成册。