医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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医疗器械注册证将于近日发布新增II类产品中豁免510(k)申请的品类，这一举措将有助于降低这些产品的注册门槛，并降低厂家在注册方面所需支付的费用。
FDA在综合考虑产品的特性和产品的上市历史及其他重要因素后决定，下表所列产品将在今后豁免510(k)（上市前通告）程序。
这类产品的厂家，可根据所处状态和自身具体情况来制定相应的应对方案：
1）正在进行这类产品510(K)申请厂家应与510(K)主审评员沟通：如符合条件，则可以撤回申请或取得“本产品为豁免类产品”的通知书；如超过限定条件，则继续进行审评
2）已取得上市通知的厂家无需进行任何操作
3）如产品属于部分豁免类产品的非豁免部分，则要在需要进行510(K)申请时遵循现有法规和指导原则来进行申请
