医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
医疗器械注册证于2018年5月31日发布了应在营销申请中提交的非临床实验台性能测试完整报告的推荐内容和格式的指南草案（特殊510（K）除外），以指导申请人报告中的信息清晰一致。
指南草案指出，非临床工作台性能测试包括但不限于机械性能和生物工程性能（例如疲劳，磨损，拉伸强度，压缩力，破裂压力），使用动物或人体组织的工作台测试和动物尸体或人体屠体测试；但不包括生物相容性评估，无菌和动物体内评估。
指南草案要求完整的非临床工作台性能测试报告应包括测试目的，测试方法和程序说明，预设的通过/失败标准，实验结果和讨论结论。
另外，为了便于FDA审核，建议申请人提交所有已执行测试的摘要。摘要应包括测试标题，测试目的，测试方法/步骤的简要说明以及预设的通过/失败标准，结果摘要和讨论结论。
