医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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目前，我国的医疗器械实行产品注册和生产许可证的“捆绑销售”模式。产品必须由自己的工厂生产。只有拥有医疗器械注册证书和生产许可证的公司才能申请。 “捆绑”管理模式对创新研发和持续的产品质量有影响，并且还限制了创新要素和社会资源的合理分配。在医疗器械注册人制度下，合格的医疗器械注册人可以单独申请医疗器械注册人，然后将生产委托给有资格和有生产能力的制造商，从而实现“医疗器械产品注册和生产许可证的解除约束”。是当前医疗器械法规下的营销授权持有人系统。
今天的生物医学被称为“日出”行业。保罗·皮尔策（Paul Pilzer）在他的《第五波财富》一书中指出，在IT行业和一片蓝海之后，健康产业将成为“第五波财富”。争夺土地。注册者系统的实现实现了产品注册证书和生产许可证可以由两个不同的实体持有。这项措施极大地有利于社会化的批量生产，非常有利于医疗器械的创新研发，科研人才的聚集和创新资源的市场配置。同时，这也预示着我国的医疗器械CDMO生产和加工生产已经进入了蓝海之战。
