医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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医疗器械注册证，您必须先从CRO（合同研究组织）和CRA（合同法规事务组织）开始。有人认为CDMO / CMO是在CRO和CRA的开发过程中诞生的。
CRO和CRA是一种学术或商业组织，以合同为链接，是一种组织或公司，以外包的形式在研究，开发和注册过程中提供制药行业的一项或多项服务。由于它以合同形式进行，因此它阐明了双方的责任和权利，并可以受到法律的有效限制和保护。随着科学技术的发展和法律法规的进一步完善，仅依靠公司的能力就难以涵盖研发，注册，生产和上市的整个过程的每个细节。外包的出现使公司减少了耗时且费力的工作。委托研发和注册工作，获得更多专业的技术支持和服务，使企业可以更加专注于核心技术的研发或业务领域，大大提高了灵活性。 CRO和CRA不仅可以消除或减少新药或新设备开发和注册中可能涉及的风险，而且还更符合国际分工的潮流。
在这种新兴的合作形式的推动下，生物医学行业的外包合作形式进一步扩展到CDMO / CMO领域。从临床前研究，临床试验到商业生产阶段，CDMO与公司研发，采购和生产的整个供应链系统紧密相连，为公司提供创新的工艺研发和大规模生产服务，并具有高附加值的技术输出代替纯容量输出。由于医疗领域关系到每个人的生命，健康和安全，因此我们不能简单地将CDMO / CMO理解为过程中所需的普通加工，OEM生产，系统，技术，生产过程，环境设备，清洁度等。标准和高门槛。可以为客户提供GMP中间体和定制服务的CDMO / CMO公司需要接受政府的审查，包括FDA。还需要接受该公司的项目管理，生产，过程优化，安全和环境保护（EHS）以及信息安全功能。对单个客户的审计。
