前言：医疗器械注册质量管理体系验证是医疗器械注册的关键问题之一。大多数企业很难一次通过系统验证。让我们举个例子来看看造成困难的主要原因。

医疗器械注册质量管理体系验证是产品上市的最后一道关口，决定着产品能否注册上市，同时也承担着质量管理体系的验证工作，确保上市产品的真实性、安全性、稳定性和可靠性。质量管理体系建设是我国医疗器械监管的重要环节。

1、 大多数企业很难一次通过医疗器械注册质量管理体系认证

医疗器械注册质量管理体系验证（以下简称“注册验证”）的核心是通过对开发管理、仓储管理、生产管理等方面的验证，延伸对企业整体质量体系建立和运行情况的检查，对申请产品样品的检验管理和部门职责，从而判断企业建立的质量管理体系是否能够有效地分析控制产品风险，进而得出企业应用产品样品真实性的结论。

从实际情况看，医疗器械企业产品注册验证一次通过率几乎为零，甚至像深圳迈瑞这样的企业也没有一次通过。

据介绍，2016年，广东省食品药品监督管理局完成二类器械注册核查700余件，国家食品药品监督管理局委托国内三类器械注册核查170余件，完成产品上市登记核查870余件。其中，10%的人一次被完全否定，其余基本上要经过“整改后复查”才能通过检查。

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长凌峰也表示，上海市大部分医疗器械注册审核都需要“整改后再复查”。经审核，符合《医疗器械生产质量管理标准》及相关附件要求的相关项目，均可批准注册。最后，少数“未通过核查”，技术审批部门提出不予登记的审查意见。产品注册一次不能通过的，经整改需要复审的企业，应当在6个月内一次性向原审核部门提交复审申请和整改报告。这不仅浪费了监管资源，还耽误了产品的上市时间。

2、 医疗器械质量管理体系的验证是注册的关键

2014年修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，对原器械质量管理体系的考核改为对注册质量管理体系的验证，要求更高。”据杨光介绍，注册验证是医疗器械上市前质量管理体系验证的最后一道关口，他们肩负着真实性现场验证的主要责任。因此，注册核查对医疗器械能否顺利注册上市具有一票否决权。

“其他登记资料和登记检查做得再好也无济于事”，一票否决后，企业需要重新申请注册，这浪费了宝贵的时间和注册费。尤其是上市时间，因为所有进程都必须重新排队。

《医疗器械生产质量管理标准》四项指导原则及相关附录共200余条。标注“*”的关键项目中有一项不符合要求的，为“不合格”；其他非关键项目允许有3-5项不符合要求，但评审建议的结论为“整改后复查”这对企业来说意味着巨大的压力。

根据广东省近年来医疗器械注册认证的经验，可以发现，大多数企业容易出现以下几个方面的问题：一是对术语的理解存在偏差，比如不注意生产地址信息，环境监测报告审批时，技术要求不脱离工厂检测和型式试验；二是申请材料存在问题，如申报产品开发生产地地址不明确，申报产品尚未完成设计开发的，不存在不具备相应的生产条件，硬件存在严重缺陷；三是在现场检查中发现的不规范项目，如质量管理体系不能满足产品风险管理的要求，设计和开发缺乏有效的控制，缺乏真正的研发活动。

3、 质量管理体系验证应注重系统化

为了满足严格的监管要求，医疗器械企业必须延伸管理链条。尤其是对于中小企业来说，如果厌倦了应对日益提高的技术和操作门槛，就很容易忽视质量管理体系的重要性，忽视管理。制度上的问题意味着质量上存在隐患。企业必须重视这一点。”

如果是硬件项目整改，则需要较长时间整改建设；如果存在重点工程缺陷，登记验证无法通过；如果是文件准备、现场操作等软条款问题，则相对容易纠正。因此，企业应树立正确科学的管理理念，培养优 秀的专职管理者代表，做好质量管理体系建设是根本之策。

11月14日，北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）》，要求从2018年1月1日起，北京市医疗器械生产企业实行管理者代表制度。明确管理者代表是指经生产企业负责人授权，在医疗器械生产企业具有相应专业背景或技术资格和相应工作经验，对医疗器械生产企业的有效运行负全责的管理人员质量管理体系。在此之前，广东和上海分别于2010年和2015年发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理办法》。

很多初创企业只注重生产技术本身，而忽视质量管理体系的建立，缺乏专业的质量体系管理人员，管理制度漏洞丛生。医疗器械生产企业设立专职管理者代表是非常必要的，专业人士要做专业的事情。管理者代表可记录体系的支持性文件，参与产品从研发、临床、生产到不良反应监测、跟踪、上市后产品召回的全生命周期管理。