导言：从科普的角度，简要说明了医疗器械的登记备案要求。

一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交下列材料：

（1） 产品风险分析数据；

（2） 产品技术要求；

（3） 产品检验报告；

（4） 临床评价资料；

（5） 产品规格及标签样本；

（6） 与产品开发和生产有关的质量管理体系文件；

（7） 其他证明产品安全有效的资料。

医疗器械注册申请人、记录持有人应当对提交材料的真实性负责。

第  一条：第 一类医疗器械备案，备案人应当将备案材料报送设区的市人民政府食品药品监督管理部门。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价数据不包括临床试验报告，但可以是从同类产品的文献和临床使用中获得的证明医疗器械安全有效的数据。

向中国出口第 一类医疗器械的境外生产企业，其驻华代表机构或者指定的企业法人作为代理人，应当将备案材料和备案人所在国（地区）主管部门的证明文件报送国务院食品药品监督管理部门批准该药品上市设备。

档案材料记载事项发生变化的，应当向原档案部门备案。

第二条：申请第二类医疗器械注册，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械注册，医疗器械注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。向中国出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，其在中国的代表机构或者指定的企业法人作为代理人，应当将注册申请材料和注册申请人所在国（地区）主管部门的证明文件报送国务院食品药品监督管理部门

第二类、第三类医疗器械注册申请材料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照第九条规定免除临床试验的医疗器械除外第17条。

第三条：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料移交技术审评机构。技术审评机构完成技术审评后，应当向食品药品监督管理局提交审评意见。

第四条：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出决定。符合安全有效要求的，准予注册，发给《医疗器械注册证》；不符合要求的，不予注册，并书面说明原因。

国务院食品药品监督管理部门组织进口医疗器械技术审评时，认为需要对质量管理体系进行验证的，应当组织质量管理体系检验技术机构进行质量管理体系验证。

第五条：注册的二类、三类医疗器械的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法发生重大变化，可能影响医疗器械的安全性和有效性的，注册人应当向原登记部门申请变更登记；非实质性变更不影响医疗器械安全性和有效性的，应当变更，并向原登记机关备案。

第六条 ：医疗器械注册证书有效期为五年。有效期届满需要延期登记的，应当在有效期届满6个月前向原登记机关提出续展登记申请。

除本条第三款规定的情形外，食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定。逾期不作决定的，视为准予延期。

有下列情形之一的，不予续展：

（1） 登记人未在规定期限内申请续展登记的；

（2） 修改了医疗器械强制性标准，申请延续注册的医疗器械不能满足新的要求；

（3） 治疗罕见病和突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成《医疗器械注册证》载明的事项的。

第七条：新研制的未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《第三类医疗器械注册条例》的规定，直接申请产品注册，或者按照分类规则判断产品类别，向国务院食品药品监督管理局申请类别确认，依照本条例的规定申请注册或者产品备案。

申请注册的第三类医疗器械，应当按照国务院批准注册的药品类别及时确定。确定申请类别的，国务院食品药品监督管理部门应当确定医疗器械品种，并自受理申请之日起20个工作日内通知申请人。

第八条：第 一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验；但有下列情形之一的，可以免除临床试验：

（1） 同类医疗器械使用多年，无严重不良事件记录，不改变常规用途；

（2） 非临床评价可以证明医疗器械是安全有效的；

（3） 通过对同类医疗器械临床试验或临床使用数据的分析和评价，可以证明医疗器械是安全有效的。

免除临床试验的医疗器械目录，由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第九条：医疗器械临床试验应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在有资质的临床试验机构进行，并报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案临床试验申请人所在地直辖市。接受临床试验记录的食品药品监督管理部门应当通知同级食品药品监督管理部门和临床试验机构所在地的卫生和计划生育部门。

医疗器械临床试验机构的资格认定条件和临床试验质量管理标准，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生和计划生育部门认定并公布。

第十条：对人体危害较大的第三类医疗器械的临床试验，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。第三类人体高风险医疗器械临床试验目录，由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门在审批临床试验时，应当对承担医疗器械临床试验的机构设备和专业人员、医疗器械的风险程度、临床试验实施方案等进行综合分析，以及临床效益与风险的对比分析报告。批准临床试验的，应当通知临床试验提出人和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生部门。