医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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医疗设备要进行记录管理。第二类和第三类医疗设备需要进行注册管理。对于国内一流的医疗器械备案，备案人应当将备案材料提交给市级食品药品监督管理部门。家用二级医疗器械应当经省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后颁发医疗器械注册证。
家用三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审核，批准后将颁发医疗器械注册证。备案的进口I类医疗器械备案人应当将备案材料报国家食品药品监督管理局。进口的II类和III类医疗器械由国家食品药品监督管理局审核，批准后将颁发医疗器械注册证书。在香港，澳门和台湾的医疗器械注册和备案，是指进口医疗器械。
