医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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佛山市一鼎医疗器械有限公司生产方面的医疗器械注册证正在紧锣密鼓地进行。另一方面，医疗设备流通方面的特殊整治措施也即将到来！
国家食品药品监督管理局于4月26日发布通知，从2018年5月至2018年11月底，将开展专项整治工作，打击全国范围内的非法经营和使用医疗器械的行为。
随后，各地药品监督管理部门紧随这一消息，在各地部署了医疗器械专项整治，正式启动了医疗器械使用和使用的大规模整治。
最近，山西省药品监督管理局也效仿，在全省部署了六个月的时间（5月至11月），以打击非法经营和使用医疗器械的行为，坚决打击“黑窝点”和“黑网站”。 ”。 “黑色平台”，“黑色商店”等，以遏制在医疗设备的操作和使用中违反法律法规的行为。
严格调查5种行为
（1）严格调查未经许可的医疗器械的业务运营和在线销售行为（作记录）。
（2）严格调查未取得注册证或备案证的医疗器械的经营（在线销售）和使用情况。
（3）严格调查违法经营活动，如注射用透明质酸钠，避孕套，隐形眼镜及其他高度关注和大量使用的产品。
（4）检查三类医疗器械经营企业对《医疗器械运行质量管理标准》（以下简称《标准》）的执行情况。
（5）检查并执行《医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）。
逐步检查
（1）自查整改阶段（5月-6月）
市局组织辖区内的企业和用户自查，认真查明问题，深入分析原因，制定有效措施，整顿。
（2）监督检查阶段（7月至10月）
市局对本辖区内经营企业和用户单位进行监督检查，及时反馈监督检查中发现的问题，并进行监督整改。
对无法及时整改的，应当明确整改要求，整改期限和后续检查日期。经营企业和用户单位违反法律，法规的，应当立即依法追究。
同时，对管辖范围内的经营企业和用户进行突击检查或交叉检查。检查结果应报告给地方监管部门，并报告给省局。
