医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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规范药品注册证的行为,确保药品的质量安全、有效、可控的,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定(以下简称药品管理法),中医的中华人民共和国法律,疫苗管理法律的中华人民共和国(以下简称“疫苗管理法》),“行政许可法律中华人民共和国”和中华人民共和国药品管理法》的规定实施法律和行政法规等,这些措施。
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第二条本办法适用于在中华人民共和国境内经营药品的研究开发、注册证和监督管理。
第三条药品注册证是指药品注册证申请人(以下简称“申请人”)依照法定程序和相关要求的药物临床试验、药品市场营销授权和注册证和额外的应用程序,如药品监督管理部门根据法律法规和现有的认知科学和检查安全、有效和质量可控,等等,决定是否批准申请。
申请人取得《药品注册证证》后，为《药品经营许可证》(以下简称《许可证》)持有人。
第四条药品注册证按照《中药、化学药品、生物制品注册证分类》进行管理。
中药注册证分为中药创新药、中药改良新药、中药古典方剂复方和同名药。
化学药品注册证按化学药品创新、化学药品改良新药、非zhuanli药品等分类。
生物制品注册证按照生物制品中的创新药品、生物制品中的改进新药和已上市的生物制品(含生物仿制药)进行分类。
中药的详细分类,化学药品和生物制品和相应的应用程序的数据需求由国家规定医疗产品管理按照产品特点、创新程度和评价的要求和管理药品注册证,并向公众发布。
