医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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佛山市一鼎医疗器械有限公司 由于医疗器械注册证存在两个严重缺陷和八个普遍缺陷，国家药品监督管理局指示湖北省食品药品监督管理局责令该公司立即停产整顿并召回相关产品。
该公司的飞行检查报告显示，其中两个严重缺陷是：
1.现场检查公司与液体B直接接触的10升PE桶的购买记录（2018年1月至4月），显示公司分批购买17122001年的5,000个10L PE桶和18011101的10,000个10L PE桶。检查这两个批次需求记录和库存显示它们都已用完，没有库存。但是，该公司2018年1月至2018年4月的B液生产记录显示，总共生产了24批次，使用17122001批次的10LPE桶约7,500和18011101批次的10L PE约6,795桶，与采购记录和库存状况，无法跟踪。每批次（套）不符合“规格”的产品应具有生产记录并符合可追溯性要求。
2.公司于2017年10月27日进行了管理评审。评审认为“员工对公司的质量文件了解不足，需要加强培训和学习”，预防措施是“加强系统学习”，但公司无法在现场提供改进措施。以及相关的培训记录，不符合“规范”要求的公司应定期进行管理评审，评估和审核质量管理体系，以确保其持续的适用性，充分性和有效性。
公开资料显示，武汉科瑞迪医疗用品有限公司成立于2012年，主要从事血液透析浓缩液和透析粉的生产和销售。在获得2015年中华人民共和国医疗器械注册证书后，相关的透析粉和透析液于2016年6月开始生产和销售。
2017年7月3日，A股上市公司广东宝光医疗科技有限公司发布增资公告，使用自有资金共计约1,238万元增资科瑞。交易完成后，宝光股份占科瑞股份的62.08％。在他的指挥下获得了支持，并成为宝光控股的子公司。
