近日江西，广东等多地药品监督管理局通告飞检情况：多家医疗器械生产企业因质量管理体系存在严重缺陷停产整改。通告情况如下：

江西省：多家器械生产企业体系太差被责令停产。

广东省：12家器械生产企业体系存在严重缺陷被责令停产整改

广东省药品监督管理局飞检通告：

8月11日，广东省药品监督管理局关于医疗器械飞行检查情况的通告，12家医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷停产整改：

广东省药品监督管理局

通   告

2022年 第75号

根据《关于印发2022年广东省医疗器械生产企业监督检查计划的通知》（粤药监局械〔2022〕34号）有关要求，省药品监管局审评认证中心（药品检查中心）于近期组织开展2022年一批医疗器械生产企业飞行检查，共计对79家企业的81个产品开展飞行检查工作，其中12家医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第53号）等相关规定，请相关12家生产企业立即主动停止生产活动，所有被检查单位均应当根据风险评估结果采取相应控制措施，并落实整改要求。

特此通告。

　　附件：2022年一批飞行检查质量管理体系存在严重缺陷企业名单

广东省药品监督管理局

2022年8月9日 

2022年一批飞行检查质量管理体系存在严重缺陷企业名单：

江西省药品监督管理局飞检通告：

近日，江西省药监局发布通知：多家械企体系太差被责令停产。

具体情况如下：

江西省药品监督管理局

关于赣州盛通防护科技有限公司

停产整改的通知

赣州盛通防护科技有限公司：

2022年7月21日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停医用一次性防护服产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。

你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。

江西省药品监督管理局

关于江西岚湖医疗器械有限公司

停产整改的通知

江西岚湖医疗器械有限公司：

2022年7月26日-7月27日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。

你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。

江西省药品监督管理局

关于江西康雅医疗用品有限公司

停产整改的通知

江西康雅医疗用品有限公司：

2022年6月29日-7月1日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。

你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。

江西省药品监督管理局

关于江西优盛堂医疗器械科有限公司

停产整改的通知

江西优盛堂医疗器械科有限公司：

2022年7月14日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。

你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。

江西省药品监督管理局

关于南昌市康华卫材有限公司

停产整改的通知

南昌市康华卫材有限公司：

2022年7月7日-8日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停自粘性无菌敷料和一次性使用气管插管产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。

你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。