医疗器械注册工作流程如下：

一、 建立质量体系

根据《医疗器械注册管理办法》的要求，建立与产品开发生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要控制人、机、料、法、环五个环节，确保影响产品质量的因素可控有效。

根据YY/t0287-2017的要求建立了质量体系的框架，包括质量手册、程序文件、管理文件、技术文件和相关记录。具体按照《医疗器械生产质量管理标准》（2014年第64号公告）的要求建立，特别要注意保持质量体系有效运行的证据，即质量记录。

质量管理的组织机构一般包括企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、内审员、质检员、采购员，库管员、管理人员等，其中生产、技术、质量管理人员应具备与产品有关的专业知识，具有相应的实践经验，熟悉医疗器械法规。

二、 研发工作（&D）

产品研发工作需要在质量管理体系有效运行的前提下进行。在设计开发规划中，必须确定设计开发的阶段，以及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。至少应包括以下内容：

1、设计和开发阶段划分；

2、审查、验证、验证和设计转换活动，适用于每个设计和开发阶段；

3、设计开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

4、风险管理要求。

三、设计和开发的几个主要阶段

A、 设计和开发策划

根据产品的特点，对设计和开发活动进行策划，策划结果形成文件。至少应包括以下内容：

1、说明设计开发项目的目标和意义，技术指标分析；

2、确定设计和开发阶段，以及适用于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3、识别和确定各部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段人员或组织的职责、评审人员的组成、各阶段的预期输出结果；

4、主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目相一致；

5、确定产品技术要求和生产活动的制定、验证、确认所需的测量装置；活动风险管理。按计划进行设计和开发。因偏离计划需要修改计划时，应重新审核批准。

B、 设计开发转换

1、在设计和开发过程中应进行设计转化活动，以解决可生产性、零部件和材料的可用性、所需生产设备、操作人员培训等问题；

2、设计转化活动应将产品的各项技术要求正确转化为与产品实现有关的具体过程或过程；

3、设计转化活动的记录应表明设计和开发输出在成为最终产品规范之前已经过验证，并保持验证记录，以确保设计和开发输出适合生产；

4、特殊过程的转化应进行确认，以确保其结果适用于生产，并保存确认记录。

C、 设计和开发输出：

1、原材料、包装材料、构配件的技术要求等采购信息；

2、生产和服务所需的信息，如产品图纸（含零件图）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3、产品技术要求；

4、产品检验程序或说明书；

5、明确产品安全和正常使用所必需的产品特性，如产品说明书、包装和标签要求等，产品使用说明书是否与注册申报和批准相一致；

6、标识和可追溯性要求；

7、向注册审批部门提交的研究资料、产品技术要求、注册试验报告、临床评价资料、医疗器械安全有效性基本要求清单等文件；

8、原型或样品；

9、生物评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

四、 产品检验

试生产后，样品需经有资质的检验机构检验，如济南市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所。

五、 临床评价

由于产品不是临床免费产品，因此需要对同一品种的产品进行临床试验或比较。同一品种的产品进行比对的，应当取得同一产品生产企业的授权。授权内容至少包括生产工艺和临床数据两个方面。根据《国家食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验备案有关事项的通知》（2015年第87号）的要求，向山东省食品药品监督管理局提交了备案。

临床试验过程注意事项

1、制造商应提供产品的详细说明

2、需要详细描述待诊断疾病

3、确定编制任务的时间/人员/分工

4、分配编制计划的任务

5、收集计划并讨论修订

6、确定主要研究人员/统计专家

7、讨论方案/CRF/知情同意书

8、明确各单位的成本构成/付款方式/费用金额

9、起草各单位协议草案

10、提交各单位研究人员和基地审核

11、研究人员手册、研究方案、病例报告格式和知情同意书应提交给独立伦理委员会

12、支付伦理审查费并参加会议

13、伦理审查委员会批准/修改后，将批准文件和资料报基地备案试验项目通过伦理审查并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验记录表》，提交备案表所列有关材料，报省食品药品监督管理局备案。

14、试验物资准备及研究费用

15、各机组的正常值范围、操作程序、操作人员和测试仪器的类型

六、临床监测时间表

1、研究费支付收据或/和医院发票

2、会议开始，介绍临床情况和要求，并做会议纪要

3、项目立项、质检报告、通讯录、临床监测资料

4、了解测试（组）开始时间，解释审核时间、过程和内容

5、会见研究人员并交换相关信息

6、将监测结果告知研究人员，并解决遗留问题

7、统计数据录入

8、数据统计分析

9、出具统计分析报告

10、发布统计分析总报告

11、与临床基地共同出具临床报告

12、全面审核病例报告表、知情同意书，统计人员完成计算机数据统计，并提供图表显示

13、汇总各单位（组）临床试验报告

14、撰写临床试验质量和最终临床试验报告

15、报临床管理单位审批

七、审批结果跟踪

1、结清差额

2、报表收集

3、试验设备拆除

4、感谢与会者等

注：1。“伦理委员会审批”时间以各临床基地近期伦理委员会召开时间为准，会议时间根据收到的临床项目数量确定。一般在3个月内举行一次；

八、临床试验基础工作：

A初步准备、临床基地的选择、与基地伦理委员会的沟通、与临床相关科室的沟通、临床方案设计、临床试验说明书的编写、知情同意书的制备、CRF表的制备、试验组样品的制备，对照组产品选择与采购、伦理委员会联检申请、伦理委员会联检组织协调、临床科室沟通协调、B临床试验、受试者选择、沟通协调，临床试验前人员试验方法培训、临床试验人员产品使用培训、临床试验过程的跟踪、床试验过程中产品技术问题的临时试验解决方案、临床数据记录的符合性验证、临床数据记录的收集、C统计和报告

临床资料医学统计分析、临床统计报告编制（2+1）、基地临床报告编制、总报告编制、临床真实性验证指导

九、 产品注册

注册资料按照《医疗器械注册申请资料及批准文件格式》（2014年第43号公告）的要求编制，

注册材料清单：

1、申请表

2、支持性文件

3、医疗器械安全有效性基本要求一览表

4、一般信息

5、研究数据

6、制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析数据

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、说明书

12、样品标签

13、符合性声明

14、医疗器械注册质量管理体系验证提交资料或完成评估报告（详细验收报告）

十、 生产许可证流程

根据《医疗器械生产监督管理办法》（中华人民共和国国家行政管理总局令第7号）的规定，医疗器械生产企业必须取得二、三类医疗器械生产许可证，方可上市销售

（1） 有适合生产医疗器械的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（2） 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；

（3） 有保证医疗器械质量的管理制度；

（4） 具备与生产医疗器械相适应的售后服务能力；

（5） 满足产品开发和生产工艺文件的要求。

申请材料

（1） 营业执照、组织机构代码证复印件；

（2） 申请企业生产的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件；

（3） 企业法定代表人、负责人身份证明复印件；

（4） 生产、质量、技术负责人身份、学历、职称证书复印件；

（5） 生产管理、质检岗位从业人员学历、职称一览表；

（6） 生产现场的证明文件，对生产环境有特殊要求的，还应提交设施和环境的证明文件复印件；

（7） 主要生产设备及检验设备清单；

（8） 质量手册和程序文件；

（9） 工艺流程图；

（10） 经营者授权证书；

（11） 其他证明材料。