医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
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医疗器械注册证批准了两种基于导管的设备，即Ellipsys血管通路系统和everlinQ endoAVF系统，其设计用于为需要血液透析的慢性肾脏病患者建立静脉和动脉连接。
FDA设备与放射卫生中心心血管设备部主任Bram Zuckerman博士说，这些设备的推出将带来越来越少的侵入性方式，为需要透析的患者建立血管通路。
根据美国国立卫生研究院的数据，超过660,000的美国人患有肾衰竭，其中约三分之二正在接受血液透析。血液透析使用透析器或人造肾脏过滤患者的血液。但是，在患者开始透析之前，他们需要建立动静脉瘘。传统上，动静脉瘘是通过手术连接手臂皮肤下的动脉和静脉来完成的。这次批准用于市场营销的设备是在皮肤下创建动静脉瘘（通过皮肤）。将导管插入手臂的血管中，并引导至预计会造瘘的位置，然后通过这些装置实现前臂动脉与相邻静脉之间的连接。 Ellipsys血管通路系统使用1个导管，而everlinQendoAVF系统使用2个导管。
在Ellipsys血管通路系统上对103例患者进行的非随机，多中心研究中，有92例患者在术后三个月内达到了动静脉瘘的可用标准。而在everlinQ endoAVF系统的非随机，多中心研究中，在多中心研究中，60名受试者中有52名达到了这一标准。这两个装置还需要额外的手术以维持瘘管的可用性。
这两款设备均通过上市前审查流程进行了注册。
