在家用型医疗器械极其罕见的背景下，绝大部分人对于医疗器械是缺乏认知的。这也容易理解，除了医生，谁没事去研究那个呢。但是，随着家用型医疗器械越来越多，问题就来了。

医疗器械注册证，其正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》，由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发，代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可，可以说，它就是医疗机械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价，准予投入使用，并上市销售。反过来说，没有注册证的产品，是不能投入使用的，更不用说在市场上销售了。

既然这样，医疗器械注册证要如何去查询和验证?注册证上包含哪些信息?这些信息背后又隐含着哪些值得我们注意的因素呢?让我们一步一步为您解密。

一步，通过权威、可信的途径查询到产品注册证信息

①国家食品药品监督管理总局官方网站为www.sda.gov.cn，您也可以用你信任的搜索引擎找到这个网址。官网页面打开后，在右上位置，点击“数据查询”。

②您可以在官网“数据查询”页面中下部，在“医疗器械”大类下找到“国产器械”分类，输入你要查询的产品，点击查询，该产品是否注册即可马上知晓。比如，笔者输入“隔物灸仪”，点击查询，看到如下查询结果。

查询到两条记录，都是中山嘉讯医疗器械有限公司的产品。这就说明，灸大夫隔物灸仪拥有合法注册的身份证。

③正规合法的医疗器械产品会将注册号、产品名称、生产单位这些信息标识在外包装或说明书的显著位置，您可以通过这些信息，并加以简单地查询和筛选，来找到对应产品注册信息。

小提示：由于部分医疗器械产品的注册号是由各个省级食品药品监督局颁发的，因此查询时也许需要将发证机关的省级缩写(如京、沪)也列入查询，这样就能更快速准确地查询到注册信息了。

为什么注册证有的是由国家食品药品监督总局颁发，有的是由省级食品药品监督局颁发？这源于国家对医疗器械的分类管理。一类是风险程度低的，只需向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理备案即可。二类是有中度风险的，三类是有较高风险的。二类和三类医疗器械，都需要办理注册手续，二类在省、市、自治区食品药品监督管理局办理，三类在国家食品药品监督管理总局办理。

“灸大夫”隔物灸仪属于二类医疗器械，按规定在广东省食品药品监督管理局办理注册。

④如果一件医疗器械产品已经通过国家机关的正式审核并颁发了注册证号，那么此时产品的详细注册信息就呈现在您的面前了。

二步，详细解读注册证上公示的信息

医疗产品注册证上有非常丰富的信息，患者要如何来解读呢?我们把这些信息细分为几个类别，为您一一讲解。

①产品适用范围

对于患者来说，看注册证首先看什么?

当然是看适应症!比如前面看到的隔物灸仪的那张注册证，就清楚标明，CAJ-2000、CAJ-1000、CAJ-200、CAJ-100供医疗机构作为隔物灸的工具使用；CAJ-100A、CAJ-66、CAJ-68供家庭作为隔物灸的工具使用。这就说明，灸大夫隔物灸仪是可在医疗机构或家庭使用的医疗器械。其次，还要注意明确标示的产品使用对象。和药品不同，医疗器械绝大部分是面对医疗机构(医疗机构是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构)销售的。目前能通过国家药监管理机构审核注册，面向患者个人销售，供患者自行使用的家用医疗器械比例非常少。

这类产品在“产品适用范围”一栏中需明文标示。现在，灸大夫CAJ-68隔物灸仪已经在市场销售，它是一款家用医疗器械，可以在家庭放心使用。

②产品名称 / 产品性能结构及组成 / 规格型号

这几个注册信息中，对于一般消费者，“产品性能结构及组成”由于涉及到一些专业知识，尤其是产品内部结构或技术指标，这些并不一定都是直观可见、易于比较或判断的因素，因此这个部分的内容可能过于专业，难以理解。这部分的信息主要供监管部门对产品的设计、结构、性能进行审核和验证，消费者通常无需特别留意。

“规格型号”这个信息就很好理解了。

③批准日期 / 有效期 / 变更日期

这三个都是跟时间有关的注册信息。

一般医疗器械产品的注册有效期是4年或5年(2014年7月起新注册的医疗产品有效期为5年)，超过有效期又未及时延续注册的产品是不能在市场上销售的。如果您购买到了注册证号是2010年之前的产品，那请您务必要当心了。

在注册证有效期内，如果产品注册证上的某些内容发生了变更，且经过药监局审核认可，注册证上会标明(更)字样以便识别。

④生产单位 / 地址 / 生产场所

这几个注册信息比较好理解，消费者只需简单关注即可。

⑤产品标准

产品标准是企业参照国家标准、行业标准制定，用于指导产品生产、检验的企业内部执行规范文件，对产品品质的管理与控制有着尤其重要的意义。

尽管产品标准是由企业自行制定的，且属于企业的商业机密无需对社会公示，但一经注册就具有严格的法律效力。在注册有效期内，产品标准如需变更，同样需要经过国家食品药品监督管理局的审核。