医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
医疗器械注册和法规整体解决方案
一鼎医疗认证，一站式医疗器械认证、咨询与服务
医疗器械注册证所涉及的强脉冲光脱毛产品通常由光源，控制装置，闪光灯窗口，闪光发射按钮，指示灯/屏幕，电源适配器等组成。通过产生强脉冲光来照射皮肤，毛囊和周围环境组织温度会升高。结构发生变化，从而抑制头发生长或导致头发收缩和脱落。此类产品是便携式手持设备，可由个人根据说明使用。
该通知还要求从通知发布之日起，可以按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）申请注册。自2023年1月1日起，未经依法获得医疗器械注册证，就无法生产，进口或销售强脉冲光脱毛产品。
可以看出，强脉冲光脱毛产品（例如IPL脱毛设备）被正式分类为II类医疗设备。显然，该行业通过提高准入门槛受到严格监管。在此过程中，首当其冲的是与医疗美容行业相关的医疗器械制造和运营公司，医疗美容机构也将受到影响。
首先，对于强脉冲光脱毛产品的制造商来说，提高生产门槛不仅要获得产品注册证书，还要获得生产许可证。这需要金钱和时间。
新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日生效，规定从事第二类医疗器械生产的企业应向各省食品药品监督管理部门申请生产许可证。 ，自治区和直辖市，并提交合格的证明材料和生产的医疗设备的注册证书
此外，《医疗器械监督管理条例》还要求二级生产企业按照国务院食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规定的要求进行检查。不符合规定条件的将不被允许。
有了两个门槛，一定会淘汰一些中小企业，与此同时，这一领域的行业集中度也会提高。
