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医疗器械注册系统的试点计划已扩展，CDMO市场的蓝海即将到来！

目前，我国的医疗器械实行产品注册和生产许可证的“捆绑销售”模式。产品必须由自己的工厂生产。只有拥有医疗器械注册证书和生产许可证的公司才能申请。 “捆绑”管理模式...

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FDA发布关于非临床试验报告的内容和格式的准则草案

医疗器械注册证于2018年5月31日发布了应在营销申请中提交的非临床实验台性能测试完整报告的推荐内容和格式的指南草案（特殊510（K）除外），以指导申请人报告中...

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FDA打算扩大II类产品的510（k）豁免范围

医疗器械注册证将于近日发布新增II类产品中豁免510(k)申请的品类，这一举措将有助于降低这些产品的注册门槛，并降低厂家在注册方面所需支付的费用。FDA在综合考...

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科技部从《创新医疗器械产品目录》征求产品

1.推荐用于创新医疗设备的补充产品的条件同时选择满足以下条件并在中国获得产品注册证书的创新医疗器械产品：（1）国际原件，国内首创，关键技术和核心部件拥有发明zhuanli...

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FDA今年关闭！我最近不需要见检查员。

FDA一直担当着重要的公共卫生角色。我们的工作是为美国人提供更好的方法，以改善他们的健康和福利，帮助家庭保护他们的孩子，并使消费者能够对他们使用的产品以及他们的...

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中国医疗器械行业现状分析

与发达国家的差距很大，中国医疗器械的本土化仍有待改善根据初步调查，基本上所有可以在发达国家生产的医疗器械都可以在我国生产。但是，与发达国家的同类产品相比，我国高...

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未来销售或的十大医疗器械

随着医学的发展，医疗器械的发展将更加满足人类的需求，服务于人类。未来，医疗设备不仅是创新的，而且是便捷，快速和高效的。以下是未来销售额或*的前十大医疗设备的清单...

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医疗器械注册证书和医疗器械备案证书有什么区别？

医疗设备要进行记录管理。第二类和第三类医疗设备需要进行注册管理。对于国内一流的医疗器械备案，备案人应当将备案材料提交给市级食品药品监督管理部门。家用二级医疗器械...

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医疗器械注册证改革：医疗器械国产化再提速

日前，关于医疗器械注册的话题，要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2...

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一类医疗器械需要办医疗器械注册证吗

第一类医疗器械，是指日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》第5条，国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械不需...

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医疗器械注册被退审怎么办？

医疗器械注册证被退审怎么办？退审发生后，申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外，依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心200...

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医疗器械注册证审评流程之注册申报受理

医疗器械作为特殊管理商品，其注册属于行政许可事项。一类医疗器械（含境内和进口）实行备案管理，第二类、第三类医疗器械（含境内和进口）实行注册管理。办理一类医疗器械...

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医疗器械注册证办理需要哪些步骤？

医疗器械行业，对行业本身比较敏感，审核也会比较严格。如果想做什么牌，更难。虽然是这样说的，但也不是没有办法，下面是小编关于医疗器械注册证书的具体内容。（一）医疗...

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医疗器械注册证如何办理，你知道吗？

企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外，还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证，办理需要经过哪些流程，这就是誉商小编今天主要给大家整理的内...

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打破医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式

据悉，医疗器械注册证制度打破了目前我国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”的模式，对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义。根据有关方案，我省开展医疗器械...

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医疗器械注册证三类与一二的区别

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械注册证，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，...

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你被蒙骗了吗？揭开医疗器械注册证背后的秘密

在家用型医疗器械极其罕见的背景下，绝大部分人对于医疗器械是缺乏认知的。这也容易理解，除了医生，谁没事去研究那个呢。但是，随着家用型医疗器械越来越多，问题就来了。...

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医疗器械注册证里深藏的安全秘密—你必须得懂!

小小的一个医疗器械注册证深藏着大大的安全秘密，您千万不要忽视，不然买到的可就不是健康了，而是伤害！所以，旗下的体验店一般都会向大家详细介绍我们冠瑞产品的国家三类...

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医疗器械注册证的办理条件以及要求

1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入...

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医疗器械注册证流程具体是怎么样的？

以国内为例，医疗器械分为三类，具体见《医疗器械分类目录》，分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别。一类医疗器械实行备案，受理机构当地市药监局；...

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