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一鼎医疗：卫生和计划生育委员会澄清说，这两种消耗品暂时将不会实施“两票制”！

佛山市一鼎医疗器械有限公司的医疗器械注册证《关于进一步规范不能实行“两票制”的药品和医疗用品购置的通知》（以下简称《通知》），对太原市正在执行的药品和消耗品的发...

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一鼎医疗：医疗设备的专项整治在这里！严查5种行为，鼓励群众举报！

佛山市一鼎医疗器械有限公司生产方面的医疗器械注册证正在紧锣密鼓地进行。另一方面，医疗设备流通方面的特殊整治措施也即将到来！国家食品药品监督管理局于4月26日发布...

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一鼎医疗：八个部门发布了一份文件，指出尚未进入临床途径或被大规模淘汰的药物！

1.加强医疗管理，进一步规范医疗行为（1）医疗器械注册证。国家卫生委员会组织制定国家临床诊疗指南，临床技术操作规范，合理用药指南，临床途径等。医疗机构应当严格履...

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卫生和计划生育委员会发布了新规定。医疗设备代表的这些行为是禁止的，而且都是眼泪！

医疗器械注册证严禁医疗代表在门诊（急诊），住院部，化验室，设备等医疗诊治重点领域（以下简称“医疗卫生重点领域”）开展活动。部门，材料部门，药学和信息管理部门。严...

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国家食品药品监督管理局出手！这个医疗器械市场将被颠覆！

医疗器械注册证所涉及的强脉冲光脱毛产品通常由光源，控制装置，闪光灯窗口，闪光发射按钮，指示灯/屏幕，电源适配器等组成。通过产生强脉冲光来照射皮肤，毛囊和周围环境...

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医疗设备采样产品的详细检查计划在这里！如果有任何一项不合格，则判定为不合格！

医疗器械注册证各省，自治区，直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）应当遵循《 2018年国家医疗器械抽样检验（中央补助地方项目）产品检验计划》和《 2018年...

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突然后悔！美国宣布对中国增加500亿美元的税收清单。这些家用医疗设备必须崛起！

医疗器械注册证，中美达成共识，停止对彼此征收关税，并将加强在能源，医疗和高科技产品领域的合作。美国单方面重新点燃了中美贸易战！这是继4月4日1500亿美元税收清...

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科技部发布文件：医疗器械重点突破六项重大技术开发九类产品

医疗器械注册证，抢占生物技术和生物技术产业的战略制高点，建设国家在科学技术和产业优势方面的核心竞争力，对大局和长远意义重大。自“十二五”以来，生物技术的应用和成...

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关于医疗器械流通行业的深入报告

随着医疗器械注册证整体装备行业的快速增长，预计到2020年我国装备市场的总体规模将超过7600亿元。目前，国内装备制药企业有19万家，流通四强企业仅占12家。 ...

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三甲医院的通知：禁止伪装销售医疗器械

在A级医院中，医疗设备销售必须有医疗器械注册证；广东的“三大战役”以医院，代表和消耗品为目标。在三甲医院登记医疗设备的销售需要犯罪证明最近，业界散发了广东省肿瘤...

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FDA批准首批基于导管的系统为血液透析患者建立血管通路

医疗器械注册证批准了两种基于导管的设备，即Ellipsys血管通路系统和everlinQ endoAVF系统，其设计用于为需要血液透析的慢性肾脏病患者建立静脉和...

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医疗保险费用控制时代即将来临，CDMO + CRO将带您迎接挑战

随着医疗器械注册证体制改革工作不断深化。 5月后的一天，国家医疗安全总局（以下简称“医疗保险局”）正式上市，并宣布了新的领导小组。经过两个多月的时间，医疗保险局...

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《医疗器械边界产品分类手册》增加了7种新产品！

1.橄榄球头盔橄榄球运动员戴上头盔并使用机械防护措施以防止脑部损伤或其他创伤。但是头盔不能预防，治疗或减少疾病，也不能治疗或减少伤害。因此，头盔不符合医疗设备的...

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卫生部决定逐步采用全球医疗器械术语（GMDN）

医疗器械注册证正在从当前的医疗设备分类方法过渡到医疗设备命名法（GMDN），以提高加拿大医疗设备的有效性，可用性和设备信息质量。医疗器械领域的不断发展和重大技术...

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亲爱的，您认识CDMO吗？

医疗器械注册证，您必须先从CRO（合同研究组织）和CRA（合同法规事务组织）开始。有人认为CDMO / CMO是在CRO和CRA的开发过程中诞生的。CRO和CR...

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医疗器械注册系统的试点计划已扩展，CDMO市场的蓝海即将到来！

目前，我国的医疗器械实行产品注册和生产许可证的“捆绑销售”模式。产品必须由自己的工厂生产。只有拥有医疗器械注册证书和生产许可证的公司才能申请。 “捆绑”管理模式...

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FDA发布关于非临床试验报告的内容和格式的准则草案

医疗器械注册证于2018年5月31日发布了应在营销申请中提交的非临床实验台性能测试完整报告的推荐内容和格式的指南草案（特殊510（K）除外），以指导申请人报告中...

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FDA打算扩大II类产品的510（k）豁免范围

医疗器械注册证将于近日发布新增II类产品中豁免510(k)申请的品类，这一举措将有助于降低这些产品的注册门槛，并降低厂家在注册方面所需支付的费用。FDA在综合考...

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科技部从《创新医疗器械产品目录》征求产品

1.推荐用于创新医疗设备的补充产品的条件同时选择满足以下条件并在中国获得产品注册证书的创新医疗器械产品：（1）国际原件，国内首创，关键技术和核心部件拥有发明zhuanli...

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FDA今年关闭！我最近不需要见检查员。

FDA一直担当着重要的公共卫生角色。我们的工作是为美国人提供更好的方法，以改善他们的健康和福利，帮助家庭保护他们的孩子，并使消费者能够对他们使用的产品以及他们的...

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