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医疗器械注册检定中常见问题综述

今天，我给大家带来一篇干货文章，主要是关于医疗器械注册、验证过程中可能出现的问题。如果内容有参考价值，别忘了转发给同行分享设计与开发1、部分规格型号申报产品无样...

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医疗器械唯一识别系统规则正式发布!

唯一设备识别（UDI）是医疗器械产品的电子身份证。唯一标识数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的介质。唯一标识数据库是存储产品标识和医疗器械唯一标识的...

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分享！医疗器械注册人的必备法规你知道哪些呢？？【续篇】

一、政策解释1、医疗器械抽样与不良事件监测第（1）部分（2015年1月22日发布）2、医疗器械经营监督管理办法（一）（2015年1月22日发布）3、医疗器械生产...

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分享！医疗器械注册人的必备法规你知道哪些呢？？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起正式实施，该条例的配套细则和规范性文件相继出台。新法规的出台，意味着医疗器械企业面临着新的机...

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收藏！医疗器械临床基础知识术语！

根据《医疗器械临床试验规定》（中华人民共和国国务院第五号令）第三条规定，医疗器械临床试验是指医疗机构（以下简称医疗机构）取得医疗器械临床试验资格，在正常使用条件...

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【分享】！关于医疗器械软件的变更你是否了解呢？

医疗器械软件注册后，由于软件维护的要求或客户的一些定制要求，通常需要进行软件变更？那么，这些变化是通过质量管理体系控制实现的，还是通过许可证变更过程实现的？我来...

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【分享】：关于有源医疗器械注册的十个问题疑惑！

最近，很多朋友都在问关于有源医疗器械注册的问题。针对这些情况，小编总结以下十大疑难解答，供大家学习。如有错误，请指出来哦我及时改正。1、有源医疗器械要求中如何填...

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【收藏】医疗器械注册中的5大常见问题？

一、产品注册后，如何对产品如原材料、结构、关键设备供应商等进行变更，都应进行登记变更？产品组成结构等因素可能影响医疗器械安全有效的，结合《登记管理办法》的有关要...

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你知道体外诊断试剂的技术要求吗？

体外诊断试剂（IVD）是指由医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测过程中用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，预后...

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【分享】医疗器械注册中的5大常见问题

在医疗器械注册方面，由于人员变动较大，老一辈要么升职创业，要么转行。简言之，报名的具体工作联系人并不多，但更多的是刚进入行业或长期不从业的专业人士。因此，他们在...

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医疗器械风险识别与研究的过程与方法

医疗器械监管部门需要及时、准确地识别和判断医疗器械的关键风险点。这一过程也可以表述为：根据生产环节风险数据库平台获取的风险信息，对医疗器械的风险进行分类，分为不...

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海南实行医疗器械注册制度

该系统实现了医疗器械注册和生产许可证必须由一家企业同时申请。医疗器械注册制度实施后，院士和专家组可以直接委托海南医疗器械制造企业生产产品，节省了大量人力物力。近...

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你对美国510k医疗器械的注册情况了解多少？

510（k）是什么？510（k）是提交给FDA的上市前证明，证明该器械在市场上至少是安全有效的，也就是说，基本上等同于并合法可供销售（21 CFR 807.92...

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医疗器械注册工作流程有哪些?

医疗器械注册工作流程如下：一、建立质量体系根据《医疗器械注册管理办法》的要求，建立与产品开发生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要控制人、机、料、法、环...

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各国医疗器械注册的相关程序你了解有多少呢？？

各国医疗器械注册的相关程序有以下几个方面！中国cfda为规范医疗器械登记备案管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，在中华人民共和国境内销售、...

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这些器械即将被国产代替进口

不可否认，未来十年，医学影像诊断设备的小型化、早期疾病的检测和远程医疗是医学影像产业发展的三大趋势。当然，小型设备不能代替传统的大型设备，但它也具有独特的价值和...

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医疗器械分类的基本原则和实例

导语：本文介绍了医疗器械产品分类定义的基本原则和案例分析，包括典型的医疗器械分类实例和非医疗器械经营产品实例。内容来自中国的药品检验。医疗器械注册、认证、制度指...

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欧盟医疗器械分类方法详解

什么是CE标志？CE标志，又称CE标志，是30个欧洲国家要求随产品携带的安全标志。字母“CE”是法语句子“conforméEuropéene”的缩写。意思是“按...

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医疗器械注册审核流程补充

配药与补货是医疗器械注册与评估过程中的一个环节。在注册审查过程中，申请人或者注册人首次提交的注册材料不符合要求的，应当提交补充资料。主考人将医疗器械的补充信息一...

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医疗器械注册证办理流程如何？

以中国为例，医疗器械分为三类。详情请参阅《医疗器械分类目录》。未列入分类目录的医疗器械，可以申请分类定义，确定类别。第一类医疗器械由当地市药品监督管理局备案验...

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